Comparación de dos concentraciones de dosis de Selexipag en adultos sanos
1 de julio de 2016 actualizado por: Actelion
Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de un solo centro en sujetos varones adultos sanos para comparar la farmacocinética de Selexipag (ACT-293987) después de la administración oral única de 4 comprimidos pediátricos recubiertos con película de 50 µg frente a uno recubierto con película Comprimido de 200 µg Selexipag
Estudio clínico en sujetos adultos sanos para comparar el comprimido de selexipag para adultos con el comprimido desarrollado para niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos varones sanos reciben una dosis única de selexipag (200 µg) pero con una concentración de comprimido diferente (4 comprimidos pediátricos recubiertos con película de 50 µg frente a un comprimido recubierto con película de 200 µg de selexipag) durante cada uno de los dos períodos de estudio.
Hay un período de lavado de 7 a 9 días entre las dos administraciones del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kiel, Alemania, 24105
- Investigator Site.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos de 18 a 45 años (inclusive) en la selección
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
- Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier contraindicación a los tratamientos del estudio.
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad o afección o tratamiento médico/quirúrgico que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia AB
Los sujetos reciben 200 µg de selexipag (formulación para adultos) como dosis oral única durante el Periodo 1 y 200 µg de selexipag (formulación pediátrica) como dosis oral única durante el Periodo 2
|
Un comprimido recubierto con película de selexipag de 200 µg
Otros nombres:
Cuatro comprimidos recubiertos con película de selexipag de 50 µg
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia BA
Los sujetos reciben 200 µg de selexipag (formulación pediátrica) como dosis oral única durante el Periodo 1 y 200 µg de selexipag (formulación para adultos) como dosis oral única durante el Periodo 2
|
Un comprimido recubierto con película de selexipag de 200 µg
Otros nombres:
Cuatro comprimidos recubiertos con película de selexipag de 50 µg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-inf)] de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
AUC(0-inf) es el área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo de selexipag y su metabolito (ACT-333679), calculada desde cero hasta el tiempo infinito extrapolado
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
La Cmax se deriva directamente de las curvas de tiempo de concentración plasmática individual para selexipag y su metabolito ACT-333679
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
tmax se deriva directamente de las curvas de tiempo de concentración plasmática individual para selexipag y su metabolito ACT-333679
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
|
Semivida terminal (t½) de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
El período de tiempo requerido para que los niveles de concentración de selexipag o su metabolito (ACT-333679) se reduzcan a la mitad
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-t)] de selexipag y ACT-333679
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
AUC(0-t) es el área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo de selexipag y su metabolito (ACT-333679), calculada desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación
|
Desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de selexipag (Día 1 Período 1) hasta el final del estudio (Día 4, Período 2)
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Un EA emergente del tratamiento es cualquier EA asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio, incluidas las anomalías en los parámetros del ECG, los signos vitales o las pruebas de laboratorio.
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Desde la primera administración de selexipag (Día 1 Período 1) hasta el final del estudio (Día 4, Período 2)
|
|
Incidencia de eventos de seguridad de interés
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de selexipag (Día 1 Período 1) hasta el final del estudio (Día 4, Período 2)
|
Los eventos de interés incluyen cualquier anomalía en el ECG, los signos vitales o los resultados de las pruebas de laboratorio.
|
Desde la primera administración de selexipag (Día 1 Período 1) hasta el final del estudio (Día 4, Período 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Margaux Boehler, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-065-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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