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Comparação de Doses de Duas Doses de Selexipag em Adultos Saudáveis

1 de julho de 2016 atualizado por: Actelion

Estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado e bidirecional em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino para comparar a farmacocinética de Selexipag (ACT-293987) após administração oral única de 4 comprimidos pediátricos revestidos por película de 50 µg versus um comprimido revestido por película Comprimido de 200 µg Selexipag

Estudo clínico em indivíduos adultos saudáveis ​​para comparar o comprimido adulto de selexipag com o comprimido desenvolvido para crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens adultos saudáveis ​​recebem uma dose única de selexipag (200 µg), mas usando uma dosagem de comprimido diferente (4 comprimidos pediátricos revestidos por película de 50 µg versus um comprimido revestido por película de 200 µg de selexipag) durante cada um dos dois períodos de estudo. Há um washout de 7-9 dias entre as duas administrações de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Investigator Site.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais

Principais critérios de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação aos tratamentos do estudo
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica/cirúrgica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência AB
Os indivíduos recebem 200 µg de selexipag (formulação para adultos) como dose oral única durante o Período 1 e 200 µg de selexipag (formulação pediátrica) como dose oral única durante o Período 2
Medicamento: Selexipag (formulação para adultos)
Um comprimido revestido por película de selexipag de 200 µg
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Selexipag (formulação pediátrica)
Quatro comprimidos revestidos por película de selexipag de 50 µg
Outros nomes:
  • ACT-293987
EXPERIMENTAL: Sequência BA
Os indivíduos recebem 200 µg de selexipag (formulação pediátrica) como dose oral única durante o Período 1 e 200 µg de selexipag (formulação para adultos) como dose oral única durante o Período 2
Medicamento: Selexipag (formulação para adultos)
Um comprimido revestido por película de selexipag de 200 µg
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Selexipag (formulação pediátrica)
Quatro comprimidos revestidos por película de selexipag de 50 µg
Outros nomes:
  • ACT-293987

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-inf)] de selexipag e ACT-333679
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
AUC(0-inf) é a área sob as curvas de concentração plasmática-tempo para selexipag e seu metabólito (ACT-333679), calculada de zero até o tempo infinito extrapolado
Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
Concentração plasmática máxima (Cmax) de selexipag e ACT-333679
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
Cmax é diretamente derivado das curvas de tempo de concentração plasmática individuais para selexipag e seu metabólito ACT-333679
Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir Cmax (tmax) de selexipag e ACT-333679
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
tmax é derivado diretamente das curvas de tempo de concentração plasmática individuais para selexipag e seu metabólito ACT-333679
Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
Meia-vida terminal (t½) de selexipag e ACT-333679
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
O período de tempo necessário para que os níveis de concentração de selexipag ou seu metabólito (ACT-333679) sejam reduzidos pela metade
Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-t)] de selexipag e ACT-333679
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
AUC(0-t) é a área sob as curvas de concentração plasmática-tempo para selexipag e seu metabólito (ACT-333679), calculada de zero até o tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação
Desde a pré-dose até 72 horas após a dose para cada período de tratamento
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira administração de selexipag (Dia 1, Período 1) até o final do estudo (Dia 4, Período 2)
Um EA emergente do tratamento é qualquer EA temporariamente associado ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo, incluindo quaisquer anormalidades nos parâmetros de ECG, sinais vitais ou exames laboratoriais
Desde a primeira administração de selexipag (Dia 1, Período 1) até o final do estudo (Dia 4, Período 2)
Incidência de eventos de segurança de interesse
Prazo: Desde a primeira administração de selexipag (Dia 1, Período 1) até o final do estudo (Dia 4, Período 2)
Eventos de interesse incluem quaisquer anormalidades no ECG, sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais
Desde a primeira administração de selexipag (Dia 1, Período 1) até o final do estudo (Dia 4, Período 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Margaux Boehler, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-065-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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