Sammenligning av to dosestyrker av Selexipag hos friske voksne
31. januar 2025 oppdatert av: Actelion
Enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, toveis crossover-studie i friske voksne menn for å sammenligne farmakokinetikken til Selexipag (ACT-293987) etter enkelt oral administrering av 4 filmdrasjerte pediatriske tabletter på 50 µg vs. én filmdrasjert Tablett med 200 µg Selexipag
Klinisk studie hos friske voksne personer for å sammenligne den voksne tabletten med selexipag med tabletten utviklet for barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske voksne menn får en enkelt dose selexipag (200 µg), men med en annen tablettstyrke (4 filmdrasjerte pediatriske tabletter på 50 µg versus én filmdrasjerte tablett på 200 µg selexipag) i løpet av hver av de to studieperiodene.
Det er en utvasking på 7-9 dager mellom de to studiebehandlingsadministrasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigator Site.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening
- Signert skjema for informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon til studiebehandlingene
- Historie eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB
Personer mottar 200 ug selexipag (voksenformulering) som en enkelt oral dose i periode 1 og 200 ug selexipag (pediatrisk formulering) som en enkelt oral dose i periode 2
|
En selexipag filmdrasjert tablett på 200 µg
Andre navn:
Fire selexipag filmdrasjerte tabletter på 50 µg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens ba
Personer mottar 200 ug selexipag (pediatrisk formulering) som en enkelt oral dose i periode 1 og 200 ug selexipag (voksenformulering) som en enkelt oral dose i periode 2
|
En selexipag filmdrasjert tablett på 200 µg
Andre navn:
Fire selexipag filmdrasjerte tabletter på 50 µg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve [AUC(0-inf)] av selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
AUC(0-inf) er arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurver for selexipag og dets metabolitt (ACT-333679), beregnet fra null til den ekstrapolerte uendelige tiden
|
Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Cmax er direkte avledet fra de individuelle plasmakonsentrasjonstidskurvene for selexipag og dets metabolitt ACT-333679
|
Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå Cmax (tmax) for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
tmax er direkte avledet fra de individuelle plasmakonsentrasjonstidskurvene for selexipag og dets metabolitt ACT-333679
|
Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
|
Terminal halveringstid (t½) for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Tidsperioden som kreves for at konsentrasjonsnivåene av selexipag eller dets metabolitt (ACT-333679) skal reduseres med det halve
|
Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve [AUC(0-t)] av selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurver for selexipag og dets metabolitt (ACT-333679), beregnet fra null til tidspunkt t for siste målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen
|
Fra førdose til 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrasjon av selexipag (dag 1, periode 1) til slutten av studien (dag 4, periode 2)
|
En behandlingsutviklet AE er enhver AE som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen, inkludert eventuelle abnormiteter i EKG-parametre, vitale tegn eller laboratorietester
|
Fra første administrasjon av selexipag (dag 1, periode 1) til slutten av studien (dag 4, periode 2)
|
|
Forekomst av sikkerhetshendelser av interesse
Tidsramme: Fra første administrasjon av selexipag (dag 1, periode 1) til slutten av studien (dag 4, periode 2)
|
Hendelser av interesse inkluderer eventuelle abnormiteter i EKG, vitale tegn eller laboratorietestresultater
|
Fra første administrasjon av selexipag (dag 1, periode 1) til slutten av studien (dag 4, periode 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Margaux Boehler, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-065-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .