Сравнение двух доз селексипага у здоровых взрослых
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование с участием здоровых взрослых мужчин для сравнения фармакокинетики селексипага (ACT-293987) после однократного перорального приема 4 детских таблеток с пленочным покрытием по 50 мкг и одной таблетки с пленочным покрытием Таблетка Селексипаг 200 мкг
Клиническое исследование с участием здоровых взрослых субъектов для сравнения таблетки селексипага для взрослых с таблеткой, разработанной для детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые взрослые мужчины получают разовую дозу селексипага (200 мкг), но в таблетках разной концентрации (4 таблетки с пленочным покрытием для детей по 50 мкг по сравнению с одной таблеткой с пленочным покрытием 200 мкг селексипага) в течение каждого из двух периодов исследования.
Между двумя введениями исследуемого препарата существует перерыв в 7-9 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Investigator Site.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
- Подписанная форма информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
- Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов
Ключевые критерии исключения:
- Любые противопоказания к исследуемому лечению
- История или клинические данные любого заболевания или медицинского/хирургического состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность AB
Субъекты получают 200 мкг селексипага (состав для взрослых) в виде одной пероральной дозы в период 1 и 200 мкг селексипага (педиатрическая формулировка) в виде одной пероральной дозы в период 2
|
Одна таблетка селексипага, покрытая пленочной оболочкой, 200 мкг.
Другие имена:
Четыре таблетки селексипаг, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мкг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность ба
Субъекты получают 200 мкг селексипага (педиатрическая состава) в виде одной пероральной дозы в период 1 и 200 мкг селексипага (состав для взрослых) в виде одной пероральной дозы в период 2
|
Одна таблетка селексипага, покрытая пленочной оболочкой, 200 мкг.
Другие имена:
Четыре таблетки селексипаг, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-inf)] селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
AUC(0-inf) представляет собой площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме крови от времени для селексипага и его метаболита (ACT-333679), рассчитанную от нуля до экстраполированного бесконечного времени.
|
С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
Cmax напрямую получена из кривых времени индивидуальной концентрации в плазме для селексипага и его метаболита ACT-333679.
|
С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения Cmax (tmax) селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
tmax получено непосредственно из кривых времени индивидуальной концентрации в плазме для селексипага и его метаболита ACT-333679.
|
С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
|
Конечный период полувыведения (t½) селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
Период времени, необходимый для снижения концентрации селексипага или его метаболита (ACT-333679) наполовину.
|
С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-t)] селексипага и ACT-333679
Временное ограничение: С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме крови от времени для селексипага и его метаболита (ACT-333679), рассчитанную от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения.
|
С момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого введения селексипага (день 1, период 1) до окончания исследования (день 4, период 2)
|
НЯ, возникающее во время лечения, — это любое НЯ, временно связанное с использованием исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением, включая любые отклонения параметров ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности или лабораторных тестов.
|
От первого введения селексипага (день 1, период 1) до окончания исследования (день 4, период 2)
|
|
Частота событий безопасности, представляющих интерес
Временное ограничение: От первого введения селексипага (день 1, период 1) до окончания исследования (день 4, период 2)
|
Представляющие интерес события включают любые отклонения на ЭКГ, показатели жизнедеятельности или результаты лабораторных анализов.
|
От первого введения селексипага (день 1, период 1) до окончания исследования (день 4, период 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Margaux Boehler, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-065-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .