A Selexipag két dóziserősségének összehasonlítása egészséges felnőtteknél
2025. január 31. frissítette: Actelion
Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt férfiakon a Selexipag (ACT-293987) farmakokinetikájának összehasonlítására 4 db 50 µg-os filmbevonatú gyermekgyógyászati tabletta és egy filmtabletta egyszeri orális beadása után 200 µg-os Selexipag tabletta
Egészséges felnőtt alanyokon végzett klinikai vizsgálat a felnőttek szelexipag tablettájának és a gyermekek számára kifejlesztett tablettának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges férfi felnőttek egyetlen adag szelexipagot (200 µg), de eltérő erősségű tablettát (4 50 µg-os filmtabletta, szemben egy 200 µg-os szelexipag filmtablettával) kapnak a két vizsgálati időszak mindegyikében.
A két vizsgálati kezelés beadása között 7-9 nap telt el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Investigator Site.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűrésen
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati kezelésekhez
- Bármely olyan betegség vagy orvosi/sebészeti állapot vagy kezelés kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alanyot a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvencia AB
Az alanyok 200 µg SelExipag -ot (felnőttkori készítményt) kapnak egyetlen orális adagként az 1. és 200 µg Selexipag (gyermekgyógyászati készítmény) időszakban, egyetlen orális adagként a 2. időszakban
|
Egy 200 µg-os Selexipag filmtabletta
Más nevek:
Négy 50 µg-os Selexipag filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ba szekvencia
Az alanyok 200 µg SelExipag -ot (gyermekgyógyászati készítmény) kapnak egyetlen orális adagként az 1. és 200 μg Selexipag (felnőttkori készítmény) időszakban, egyetlen orális adagként a 2. időszakban
|
Egy 200 µg-os Selexipag filmtabletta
Más nevek:
Négy 50 µg-os Selexipag filmtabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelexipag és az ACT-333679 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület [AUC(0-inf)]
Időkeret: Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
Az AUC(0-inf) a szelexipag és metabolitja (ACT-333679) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület, nullától az extrapolált végtelen időig számítva.
|
Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
|
A szelexipag és az ACT-333679 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
A Cmax közvetlenül a szelexipag és metabolitja, az ACT-333679 egyedi plazmakoncentráció-idő görbéiből származik.
|
Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelexipag és az ACT-333679 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
A tmax közvetlenül a szelexipag és metabolitja, az ACT-333679 egyedi plazmakoncentráció-idő görbéiből származik
|
Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
|
A szelexipag és az ACT-333679 terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
Az az időtartam, amely ahhoz szükséges, hogy a szelexipag vagy metabolitja (ACT-333679) koncentrációszintje felére csökkenjen
|
Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
|
A szelexipag és az ACT-333679 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület [AUC(0-t)]
Időkeret: Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
Az AUC(0-t) a szelexipag és metabolitja (ACT-333679) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület, nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció t időpontjáig számítva.
|
Az adagolás előtti 72 óráig minden kezelési periódusban
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A szelexipag első beadásától (1. nap, 1. periódus) a vizsgálat végéig (4. nap, 2. periódus)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan mellékhatás, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e, beleértve az EKG-paraméterek, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok bármely rendellenességét.
|
A szelexipag első beadásától (1. nap, 1. periódus) a vizsgálat végéig (4. nap, 2. periódus)
|
|
Érdekes biztonsági események előfordulása
Időkeret: A szelexipag első beadásától (1. nap, 1. periódus) a vizsgálat végéig (4. nap, 2. periódus)
|
Az érdeklődésre számot tartó események közé tartozik az EKG, az életjelek vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények bármilyen rendellenessége
|
A szelexipag első beadásától (1. nap, 1. periódus) a vizsgálat végéig (4. nap, 2. periódus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Margaux Boehler, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-065-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .