Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mocy dwóch dawek seleksypagu u zdrowych osób dorosłych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w celu porównania farmakokinetyki seleksypagu (ACT-293987) po pojedynczym podaniu doustnym 4 tabletek powlekanych dla dzieci po 50 µg w porównaniu z jedną tabletką powlekaną Tabletka zawierająca 200 µg selexipagu

Badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu porównania tabletki seleksypagu dla dorosłych z tabletką opracowaną dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi dorośli mężczyźni otrzymują pojedynczą dawkę seleksypagu (200 µg), ale przy użyciu tabletek o różnej mocy (4 tabletki powlekane dla dzieci po 50 µg w porównaniu z jedną tabletką powlekaną seleksypagu 200 µg) podczas każdego z dwóch okresów badania. Pomiędzy dwoma podaniami badanego leku występuje okres wypłukiwania wynoszący 7-9 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigator Site.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych zabiegów
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ab
Osoby otrzymują 200 µg selexipag (preparat dorosłych) jako pojedyncza dawka doustna w okresie 1 i 200 µg seleksypagu (preparat pediatryczny) jako pojedyncza dawka doustna w okresie 2
Lek: Seleksypag (preparat dla dorosłych)
Jedna tabletka powlekana seleksypagu zawierająca 200 µg
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Selexipag (postać pediatryczna)
Cztery tabletki powlekane seleksypagu po 50 µg
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Eksperymentalny: Sekwencja ba
Osoby otrzymują 200 µg selexipag (preparat pediatryczny) jako pojedyncza dawka doustna w okresie 1 i 200 µg selexipag (preparat dorosłych) jako pojedyncza dawka doustna w okresie 2
Lek: Seleksypag (preparat dla dorosłych)
Jedna tabletka powlekana seleksypagu zawierająca 200 µg
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Selexipag (postać pediatryczna)
Cztery tabletki powlekane seleksypagu po 50 µg
Inne nazwy:
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-inf)] seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
AUC(0-inf) to pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu dla seleksypagu i jego metabolitu (ACT-333679), obliczone od zera do ekstrapolowanego nieskończonego czasu
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
Cmax pochodzi bezpośrednio z indywidualnych krzywych stężenia w osoczu w czasie dla seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
tmax pochodzi bezpośrednio z indywidualnych krzywych stężenia w osoczu w czasie dla seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
Końcowy okres półtrwania (t½) seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia seleksypagu lub jego metabolitu (ACT-333679) o połowę
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-t)] seleksypagu i ACT-333679
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla seleksypagu i jego metabolitu (ACT-333679), obliczone od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla każdego okresu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania seleksypagu (Dzień 1, Okres 1) do zakończenia badania (Dzień 4, Okres 2)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, w tym wszelkie nieprawidłowości parametrów EKG, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych
Od pierwszego podania seleksypagu (Dzień 1, Okres 1) do zakończenia badania (Dzień 4, Okres 2)
Występowanie interesujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania seleksypagu (Dzień 1, Okres 1) do zakończenia badania (Dzień 4, Okres 2)
Interesujące zdarzenia obejmują wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG, oznakach życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych
Od pierwszego podania seleksypagu (Dzień 1, Okres 1) do zakończenia badania (Dzień 4, Okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Margaux Boehler, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seleksypag (preparat dla dorosłych)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj