Seleksipagin kahden annoksen vahvuuden vertailu terveillä aikuisilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla miehillä seleksipagin (ACT-293987) farmakokinetiikkaa vertaamalla 4 kalvopäällysteisen lasten tabletin, 50 µg vs. yhden kalvopäällysteisen tabletin, kerta-annoksen jälkeen suun kautta Tabletti 200 µg Selexipagia
Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehty kliininen tutkimus aikuisten seleksipagitablettien vertaamiseksi lapsille kehitettyyn tablettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset miespuoliset saavat yhden annoksen seleksipagia (200 µg), mutta käyttämällä eri tablettivahvuutta (4 kalvopäällysteistä lasten tablettia, 50 µg vs. yksi kalvopäällysteinen 200 µg:n seleksipagia) kummankin tutkimusjakson aikana.
Kahden tutkimushoidon annon välillä on 7-9 päivän huuhtoutumisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigator Site.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulonnassa 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Painoindeksi (BMI) 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimushoitojen vasta-aiheet
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä/kirurgisesta tilasta tai hoidosta, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi ab
Koehenkilöt saavat 200 ug Selexipag (aikuisten formulaatio) yhtenä oraalisena annoksena ajanjakson 1 ja 200 ug SelexiPag (lasten formulaatio) yhtenä oraalisena annoksena jakson 2 aikana 2
|
Yksi kalvopäällysteinen selexipag tabletti, 200 µg
Muut nimet:
Neljä kalvopäällysteistä selexipag-tablettia, 50 µg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Koehenkilöt saavat 200 ug SelexiPagia (lasten formulaatio) yhtenä oraalisena annoksena ajanjakson 1 ja 200 ug SelexIPAG: ta (aikuisten formulaatio) yhtenä oraalisena annoksena jakson 2 aikana 2
|
Yksi kalvopäällysteinen selexipag tabletti, 200 µg
Muut nimet:
Neljä kalvopäällysteistä selexipag-tablettia, 50 µg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seleksipagin ja ACT-333679:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
AUC(0-inf) on seleksipagin ja sen metaboliitin (ACT-333679) plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala laskettuna nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan
|
Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
|
Seleksipagin ja ACT-333679:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
Cmax on suoraan johdettu seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679 yksittäisistä plasmapitoisuusaikakäyristä
|
Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa seleksipagin ja ACT-333679:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
tmax on suoraan johdettu seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679 yksittäisistä plasman pitoisuusaikakäyristä
|
Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
|
Seleksipagin ja ACT-333679:n terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
Aika, joka tarvitaan seleksipagin tai sen metaboliitin (ACT-333679) pitoisuuksien pienentämiseen puolella
|
Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
|
Seleksipagin ja ACT-333679:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
AUC(0-t) on seleksipagin ja sen metaboliitin (ACT-333679) plasmakonsentraatio-aika-käyrien alla oleva pinta-ala, laskettuna nollasta hetkeen t viimeisimmän määritysrajan ylittävän mitatun pitoisuuden välillä.
|
Ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen jokaisella hoitojaksolla
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seleksipagin ensimmäisestä antamisesta (päivän 1 jakso 1) tutkimuksen loppuun (päivä 4, jakso 2)
|
Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa tutkimushoidon käyttöön ajallisesti liittyvä haittavaikutus riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon, mukaan lukien EKG-parametrien, elintoimintojen tai laboratoriotestien poikkeavuudet.
|
Seleksipagin ensimmäisestä antamisesta (päivän 1 jakso 1) tutkimuksen loppuun (päivä 4, jakso 2)
|
|
Kiinnostavien turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seleksipagin ensimmäisestä antamisesta (päivän 1 jakso 1) tutkimuksen loppuun (päivä 4, jakso 2)
|
Mielenkiintoisia tapahtumia ovat kaikki EKG:n poikkeavuudet, elintoiminnot tai laboratoriotestien tulokset
|
Seleksipagin ensimmäisestä antamisesta (päivän 1 jakso 1) tutkimuksen loppuun (päivä 4, jakso 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Margaux Boehler, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-065-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .