Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dávek selexipagu u zdravých dospělých

1. července 2016 aktualizováno: Actelion

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých dospělých mužů pro srovnání farmakokinetiky selexipagu (ACT-293987) po jednorázovém perorálním podání 4 potahovaných dětských tablet 50 µg oproti jedné potahované Tableta 200 ug selexipagu

Klinická studie u zdravých dospělých jedinců s cílem porovnat dospělou tabletu selexipagu s tabletou vyvinutou pro děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí zdraví muži dostávají jednu dávku selexipagu (200 µg), ale s použitím jiné síly tablety (4 potahované dětské tablety 50 µg oproti jedné potahované tabletě 200 µg selexipagu) během každého ze dvou období studie. Mezi dvěma podáními studijní léčby je vymývání 7-9 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator Site.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 45 let (včetně) při screeningu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace ke studijní léčbě
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence AB
Subjekty dostávají 200 ug selexipagu (formulace pro dospělé) jako jednu perorální dávku během období 1 a 200 ug selexipagu (formulace pro děti) jako jednu perorální dávku během období 2
Lék: Selexipag (formulace pro dospělé)
Jedna selexipag potahovaná tableta 200 µg
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Selexipag (pediatrický přípravek)
Čtyři selexipag potahované tablety 50 µg
Ostatní jména:
  • ACT-293987
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BA
Subjekty dostávají 200 ug selexipagu (formulace pro děti) jako jednu perorální dávku během období 1 a 200 ug selexipagu (formulace pro dospělé) jako jednu perorální dávku během období 2
Lék: Selexipag (formulace pro dospělé)
Jedna selexipag potahovaná tableta 200 µg
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Selexipag (pediatrický přípravek)
Čtyři selexipag potahované tablety 50 µg
Ostatní jména:
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-inf)] selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
AUC(0-inf) je plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas pro selexipag a jeho metabolit (ACT-333679), vypočtená od nuly do extrapolovaného nekonečného času
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
Cmax je přímo odvozena z křivek jednotlivých plazmatických koncentrací v čase pro selexipag a jeho metabolit ACT-333679
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax) selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
tmax je přímo odvozeno z křivek jednotlivých plazmatických koncentrací v čase pro selexipag a jeho metabolit ACT-333679
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
Terminální poločas (t½) selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
Doba potřebná k tomu, aby se hladiny koncentrace selexipagu nebo jeho metabolitu (ACT-333679) snížily o polovinu
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-t)] selexipagu a ACT-333679
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
AUC(0-t) je plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase pro selexipag a jeho metabolit (ACT-333679), vypočtená od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace
Od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky pro každé léčebné období
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání selexipagu (1. den, období 1) do konce studie (4. den, období 2)
AE související s léčbou je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou, včetně jakýchkoli abnormalit v parametrech EKG, vitálních funkcích nebo laboratorních testech.
Od prvního podání selexipagu (1. den, období 1) do konce studie (4. den, období 2)
Výskyt zájmových bezpečnostních událostí
Časové okno: Od prvního podání selexipagu (1. den, období 1) do konce studie (4. den, období 2)
Mezi sledované události patří jakékoli abnormality EKG, vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů
Od prvního podání selexipagu (1. den, období 1) do konce studie (4. den, období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Margaux Boehler, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Selexipag (formulace pro dospělé)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit