Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to dosisstyrker af Selexipag hos raske voksne

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, tovejs crossover-studie i raske voksne mandlige forsøgspersoner til sammenligning af Selexipags farmakokinetik (ACT-293987) efter enkelt oral administration af 4 filmovertrukne pædiatriske tabletter på 50 µg vs. én filmovertrukket Tablet med 200 µg Selexipag

Klinisk undersøgelse hos raske voksne forsøgspersoner for at sammenligne den voksne tablet af selexipag med tabletten udviklet til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne mænd modtager en enkelt dosis selexipag (200 µg), men med en anden tabletstyrke (4 filmovertrukne pædiatriske tabletter på 50 µg versus en filmovertrukken tablet på 200 µg selexipag) i hver af de to undersøgelsesperioder. Der er en udvaskning på 7-9 dage mellem de to undersøgelsesbehandlingsadministrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietests

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese eller klinisk bevis for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Personer modtager 200 ug SelExipag (voksenformulering) som en enkelt oral dosis i periode 1 og 200 ug SelExipag (pædiatrisk formulering) som en enkelt oral dosis i periode 2
Medicin: Selexipag (voksen formulering)
En selexipag filmovertrukket tablet på 200 µg
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: Selexipag (pædiatrisk formulering)
Fire selexipag filmovertrukne tabletter á 50 µg
Andre navne:
  • ACT-293987
Eksperimentel: Sekvens BA
Personer modtager 200 ug SelExipag (pædiatrisk formulering) som en enkelt oral dosis i periode 1 og 200 ug SelExipag (voksenformulering) som en enkelt oral dosis i periode 2
Medicin: Selexipag (voksen formulering)
En selexipag filmovertrukket tablet på 200 µg
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: Selexipag (pædiatrisk formulering)
Fire selexipag filmovertrukne tabletter á 50 µg
Andre navne:
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurve [AUC(0-inf)] af selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
AUC(0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurver for selexipag og dets metabolit (ACT-333679), beregnet fra nul til den ekstrapolerede uendelige tid
Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
Cmax er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentrationstidskurver for selexipag og dets metabolit ACT-333679
Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (tmax) for selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
tmax er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentrationstidskurver for selexipag og dets metabolit ACT-333679
Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (t½) af selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
Det tidsrum, der kræves for at koncentrationsniveauerne af selexipag eller dets metabolit (ACT-333679) reduceres med det halve
Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tidskurve [AUC(0-t)] af selexipag og ACT-333679
Tidsramme: Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tidskurver for selexipag og dets metabolit (ACT-333679), beregnet fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen
Fra før dosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første administration af selexipag (dag 1, periode 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 4, periode 2)
En behandlings-emergent AE er enhver AE, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, herunder eventuelle abnormiteter i EKG-parametre, vitale tegn eller laboratorietests
Fra første administration af selexipag (dag 1, periode 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 4, periode 2)
Forekomst af sikkerhedshændelser af interesse
Tidsramme: Fra første administration af selexipag (dag 1, periode 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 4, periode 2)
Begivenheder af interesse omfatter eventuelle abnormiteter i EKG, vitale tegn eller laboratorietestresultater
Fra første administration af selexipag (dag 1, periode 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 4, periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Margaux Boehler, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selexipag (voksen formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner