Selexipag 在健康成人中两种剂量强度的比较
2025年1月31日 更新者：Actelion
在健康成年男性受试者中进行的单中心、开放标签、随机、双向交叉研究，以比较 Selexipag (ACT-293987) 单次口服 4 片 50 µg 片剂与片剂片剂后的药代动力学200 µg Selexipag 片剂
在健康成人受试者中进行的临床研究，比较成人 selexipag 片剂和为儿童开发的片剂。
研究概览
详细说明
健康成年男性接受单剂量的 selexipag (200 µg)，但在两个研究期间的每一个期间使用不同的片剂强度（4 片 50 µg 儿童薄膜包衣片与 1 片 200 µg selexipag 薄膜包衣片）。
两次研究治疗给药之间有 7-9 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kiel、德国、24105
- Investigator Site.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性受试者
- 签署知情同意书
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 28.0 kg/m2（含）之间
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况
关键排除标准：
- 研究治疗的任何禁忌症
- 任何疾病或医疗/手术状况或治疗的病史或临床证据，可能使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究治疗的吸收、分布、代谢或排泄
- 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列AB
受试者在1和200 µg的selexipag（小儿配方）中接受200 µg的selexipag（成人配方）作为单个口服剂量，作为单个口服剂量，作为单个口服剂量2
|
1 片 200 µg selexipag 薄膜衣片
其他名称：
四片 50 µg selexipag 薄膜包衣片
其他名称：
|
|
实验性的：序列ba
受试者在1和200 µg的selexipag（成人配方）中作为单个口服剂量接受200 µg的selexipag（小儿配方）作为单个口服剂量，为单个口服剂量2
|
1 片 200 µg selexipag 薄膜衣片
其他名称：
四片 50 µg selexipag 薄膜包衣片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Selexipag 和 ACT-333679 的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
AUC(0-inf) 是 selexipag 及其代谢物 (ACT-333679) 的血浆浓度-时间曲线下面积，从零到外推的无限时间计算
|
每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
|
Selexipag 和 ACT-333679 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
Cmax 直接源自 selexipag 及其代谢物 ACT-333679 的个体血浆浓度时间曲线
|
每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Selexipag 和 ACT-333679 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
tmax 直接源自 selexipag 及其代谢物 ACT-333679 的个体血浆浓度时间曲线
|
每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
|
Selexipag 和 ACT-333679 的终末半衰期 (t½)
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
Selexipag 或其代谢物 (ACT-333679) 的浓度水平降低一半所需的时间
|
每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
|
Selexipag 和 ACT-333679 的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
AUC(0-t) 是 selexipag 及其代谢物 (ACT-333679) 的血浆浓度-时间曲线下面积，从零到最后一次测量浓度高于定量限的时间 t 计算
|
每个治疗期从给药前到给药后 72 小时
|
|
治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：从第一次给予 selexipag（第 1 天，第 1 期）到研究结束（第 4 天，第 2 期）
|
治疗中出现的 AE 是与研究治疗的使用暂时相关的任何 AE，无论是否被认为与研究治疗相关，包括 ECG 参数、生命体征或实验室检查的任何异常
|
从第一次给予 selexipag（第 1 天，第 1 期）到研究结束（第 4 天，第 2 期）
|
|
相关安全事件的发生率
大体时间：从第一次给予 selexipag（第 1 天，第 1 期）到研究结束（第 4 天，第 2 期）
|
感兴趣的事件包括心电图、生命体征或实验室测试结果的任何异常
|
从第一次给予 selexipag（第 1 天，第 1 期）到研究结束（第 4 天，第 2 期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- Margaux Boehler、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计的)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.