Vergelijking van twee dosissterkten van Selexipag bij gezonde volwassenen
31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion
Single-center, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen om de farmacokinetiek van Selexipag te vergelijken (ACT-293987) na enkelvoudige orale toediening van 4 filmomhulde pediatrische tabletten van 50 µg versus één filmomhulde Tablet van 200 µg Selexipag
Klinische studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de volwassen tablet van selexipag te vergelijken met de tablet ontwikkeld voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde mannelijke volwassenen krijgen een enkele dosis selexipag (200 µg) maar met een andere tabletsterkte (4 filmomhulde pediatrische tabletten van 50 µg versus één filmomhulde tablet van 200 µg selexipag) tijdens elk van de twee studieperiodes.
Er is een wash-out van 7-9 dagen tussen de twee toedieningen van de onderzoeksbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigator Site.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor de studiebehandelingen
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte of medische/chirurgische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen kan verstoren
- Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde AB
Proefpersonen ontvangen 200 µg SELEXIPAG (formulering voor volwassenen) als een enkele orale dosis tijdens periode 1 en 200 µg SELEXIPAG (pediatrische formulering) als een enkele orale dosis tijdens periode 2
|
Eén selexipag filmomhulde tablet van 200 µg
Andere namen:
Vier selexipag filmomhulde tabletten van 50 µg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reeks ba
Proefpersonen ontvangen 200 µg SELEXIPAG (pediatrische formulering) als een enkele orale dosis tijdens periode 1 en 200 µg SELEXIPAG (formulering voor volwassenen) als een enkele orale dosis tijdens periode 2
|
Eén selexipag filmomhulde tablet van 200 µg
Andere namen:
Vier selexipag filmomhulde tabletten van 50 µg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-inf)] van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
AUC(0-inf) is de oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en zijn metaboliet (ACT-333679), berekend van nul tot de geëxtrapoleerde oneindige tijd
|
Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
Cmax is rechtstreeks afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en zijn metaboliet ACT-333679
|
Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om Cmax (tmax) van selexipag en ACT-333679 te bereiken
Tijdsspanne: Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
tmax is rechtstreeks afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en zijn metaboliet ACT-333679
|
Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
De tijd die nodig is om de concentratieniveaus van selexipag of zijn metaboliet (ACT-333679) met de helft te verminderen
|
Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-t)] van selexipag en ACT-333679
Tijdsspanne: Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
AUC(0-t) is de oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en zijn metaboliet (ACT-333679), berekend van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens
|
Van voordosering tot 72 uur na dosering voor elke behandelperiode
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van selexipag (dag 1 periode 1) tot het einde van het onderzoek (dag 4, periode 2)
|
Een tijdens de behandeling optredende AE is elke AE die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling, inclusief eventuele afwijkingen in ECG-parameters, vitale functies of laboratoriumtests.
|
Vanaf de eerste toediening van selexipag (dag 1 periode 1) tot het einde van het onderzoek (dag 4, periode 2)
|
|
Incidentie van relevante veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van selexipag (dag 1 periode 1) tot het einde van het onderzoek (dag 4, periode 2)
|
Gebeurtenissen die van belang zijn, zijn onder meer afwijkingen in ECG, vitale functies of laboratoriumtestresultaten
|
Vanaf de eerste toediening van selexipag (dag 1 periode 1) tot het einde van het onderzoek (dag 4, periode 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Margaux Boehler, Actelion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-065-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .