Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Stärken von Selexipag in zwei Dosen bei gesunden Erwachsenen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Monozentrische, offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden zum Vergleich der Pharmakokinetik von Selexipag (ACT-293987) nach einmaliger oraler Verabreichung von 4 Filmtabletten für Kinder mit 50 µg vs. einer Filmtablette Tablette mit 200 µg Selexipag

Klinische Studie an gesunden erwachsenen Probanden zum Vergleich der Selexipag-Tablette für Erwachsene mit der für Kinder entwickelten Tablette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde männliche Erwachsene erhalten während jeder der beiden Studienperioden eine Einzeldosis Selexipag (200 µg), jedoch mit unterschiedlicher Tablettenstärke (4 pädiatrische Filmtabletten mit 50 µg gegenüber einer Filmtablette mit 200 µg Selexipag). Zwischen den Verabreichungen der beiden Studienbehandlungen liegt eine Auswaschung von 7–9 Tagen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigator Site.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen und Labortests

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Studienbehandlungen
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen/chirurgischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen können
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz ab
Probanden erhalten 200 ug Selexipag (Formulierung bei Erwachsenen) als einzelne orale Dosis während der Periode 1 und 200 µg Selexipag (pädiatrische Formulierung) als einzelne orale Dosis während des Zeitraums 2
Arzneimittel: Selexipag (Formulierung für Erwachsene)
Eine Selexipag-Filmtablette mit 200 µg
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Selexipag (pädiatrische Formulierung)
Vier Selexipag-Filmtabletten mit 50 µg
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Sequenz BA
Probanden erhalten 200 ug Selexipag (pädiatrische Formulierung) als einzelne orale Dosi
Arzneimittel: Selexipag (Formulierung für Erwachsene)
Eine Selexipag-Filmtablette mit 200 µg
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Selexipag (pädiatrische Formulierung)
Vier Selexipag-Filmtabletten mit 50 µg
Andere Namen:
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-inf)] von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
AUC(0-inf) ist die Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und seinen Metaboliten (ACT-333679), berechnet von Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
Cmax wird direkt von den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und seinen Metaboliten ACT-333679 abgeleitet
Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
tmax wird direkt von den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und seinen Metaboliten ACT-333679 abgeleitet
Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
Terminale Halbwertszeit (t½) von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
Der Zeitraum, der erforderlich ist, bis die Konzentrationen von Selexipag oder seinem Metaboliten (ACT-333679) um die Hälfte reduziert sind
Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-t)] von Selexipag und ACT-333679
Zeitfenster: Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
AUC(0-t) ist die Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und seinen Metaboliten (ACT-333679), berechnet von Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze
Von der Prädosis bis 72 Stunden nach der Dosis für jeden Behandlungszeitraum
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Selexipag (Tag 1, Periode 1) bis zum Ende der Studie (Tag 4, Periode 2)
Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wird, einschließlich aller Anomalien bei EKG-Parametern, Vitalzeichen oder Labortests
Von der ersten Verabreichung von Selexipag (Tag 1, Periode 1) bis zum Ende der Studie (Tag 4, Periode 2)
Auftreten von relevanten Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Selexipag (Tag 1, Periode 1) bis zum Ende der Studie (Tag 4, Periode 2)
Ereignisse von Interesse umfassen alle Anomalien in EKG, Vitalzeichen oder Labortestergebnissen
Von der ersten Verabreichung von Selexipag (Tag 1, Periode 1) bis zum Ende der Studie (Tag 4, Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Margaux Boehler, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selexipag (Formulierung für Erwachsene)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren