건강한 성인에서 Selexipag의 두 가지 용량 강도 비교
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 50µg의 필름 코팅 소아용 정제 4개와 필름 코팅 정제 1개를 단일 경구 투여한 후 Selexipag(ACT-293987)의 약동학을 비교하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구 200 µg Selexipag 정제
건강한 성인을 대상으로 셀렉시팍 성인용 정제와 어린이용으로 개발된 정제를 비교한 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 성인 남성에게 셀렉시팍(200µg)을 1회 투여하지만 두 연구 기간 동안 각각 다른 정제 강도(50µg 필름 코팅 소아용 정제 4개 대 200µg 셀렉시팍 필름 코팅 정제 1개)를 사용했습니다.
2개의 연구 처리 투여 사이에 7-9일의 휴약기가 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator Site.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 45세 이하(포함)의 남성 피험자
- 서명된 동의서 양식
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2(포함)
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기반으로 건강한
주요 배제 기준:
- 연구 치료제에 대한 모든 금기 사항
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 또는 의학적/외과적 상태 또는 치료의 병력 또는 임상적 증거
- 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
피험자는 기간 1 및 200 μg의 Selexipag (소아 제제) 동안 단일 경구 용량으로서 200 μg의 Selexipag (성인 제제)를 기간 2 동안 단일 경구 용량으로받습니다.
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200 µg의 셀렉시팍 필름코팅정 1정
다른 이름들:
50µg의 셀렉시팍 필름코팅정 4개
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BA
피험자는 기간 1 및 200 μg의 Selexipag (성인 제제) 동안 단일 경구 용량으로서 200 μg의 Selexipag (소아 제제)를 기간 2 동안 단일 경구 용량으로받습니다.
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200 µg의 셀렉시팍 필름코팅정 1정
다른 이름들:
50µg의 셀렉시팍 필름코팅정 4개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀렉시팍 및 ACT-333679의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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AUC(0-inf)는 selexipag 및 그 대사체(ACT-333679)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 0에서 외삽된 무한 시간까지 계산됩니다.
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각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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셀렉시팍 및 ACT-333679의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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Cmax는 selexipag 및 그 대사물 ACT-333679에 대한 개별 혈장 농도 시간 곡선에서 직접 파생됩니다.
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각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Selexipag 및 ACT-333679의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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tmax는 selexipag 및 그 대사물 ACT-333679에 대한 개별 혈장 농도 시간 곡선에서 직접 파생됩니다.
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각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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Selexipag 및 ACT-333679의 말기 반감기(t½)
기간: 각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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셀렉시팍 또는 그 대사체(ACT-333679)의 농도 수준이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
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각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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셀렉시팍 및 ACT-333679의 혈장 농도-시간 곡선하 면적[AUC(0-t)]
기간: 각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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AUC(0-t)는 selexipag 및 그 대사체(ACT-333679)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 0에서 정량 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 시간 t까지 계산됩니다.
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각 치료 기간 동안 투약 전부터 투약 후 72시간까지
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 셀렉시팍의 첫 번째 투여(1일차 기간 1)부터 연구 종료(4일차 기간 2)까지
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치료 긴급 AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 AE이며, ECG 매개변수, 활력 징후 또는 실험실 검사의 이상을 포함합니다.
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셀렉시팍의 첫 번째 투여(1일차 기간 1)부터 연구 종료(4일차 기간 2)까지
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관심 있는 안전 사건의 발생
기간: 셀렉시팍의 첫 번째 투여(1일차 기간 1)부터 연구 종료(4일차 기간 2)까지
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관심 이벤트에는 ECG의 이상, 바이탈 사인 또는 실험실 테스트 결과가 포함됩니다.
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셀렉시팍의 첫 번째 투여(1일차 기간 1)부터 연구 종료(4일차 기간 2)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- Margaux Boehler, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀렉시팍(성인용)에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General Hospital아직 모집하지 않음
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Actelion완전한폐동맥 고혈압미국, 캐나다, 말레이시아, 오스트리아, 이스라엘, 우크라이나, 독일, 호주, 중국, 아르헨티나, 멕시코, 스페인, 헝가리, 벨라루스, 벨기에, 칠레, 덴마크, 프랑스, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스웨덴, 스위스, 대만, 태국, 영국, 콜롬비아, 체코, 러시아 제국, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Actelion모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압대만, 이스라엘, 미국, 프랑스, 중국, 영국, 말레이시아, 벨라루스, 캐나다, 헝가리, 세르비아, 우크라이나, 벨기에, 폴란드, 독일, 러시아 제국