Jämförelse av två dosstyrkor av Selexipag hos friska vuxna
31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion
Enkelcenter, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie i friska vuxna manliga försökspersoner för att jämföra farmakokinetiken för Selexipag (ACT-293987) efter en oral administrering av 4 filmdragerade pediatriska tabletter på 50 µg vs en filmdragerad Tablett med 200 µg Selexipag
Klinisk studie på friska vuxna försökspersoner för att jämföra den vuxna tabletten selexipag med tabletten utvecklad för barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna män får en engångsdos selexipag (200 µg) men med en annan tablettstyrka (4 filmdragerade pediatriska tabletter på 50 µg mot en filmdragerad tablett på 200 µg selexipag) under var och en av de två studieperioderna.
Det finns en utspolning på 7-9 dagar mellan de två studiebehandlingsadministrationerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigator Site.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid screening
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester
Viktiga uteslutningskriterier:
- Eventuella kontraindikationer för studiebehandlingarna
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinsk/kirurgiskt tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens AB
Personerna får 200 ug selexipag (vuxenformulering) som en enda oral dos under period 1 och 200 ug selexipag (pediatrisk formulering) som en enda oral dos under period 2
|
En selexipag filmdragerad tablett på 200 µg
Andra namn:
Fyra selexipag filmdragerade tabletter på 50 µg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens BA
Personerna får 200 ug selexipag (pediatrisk formulering) som en enda oral dos under period 1 och 200 ug selexipag (vuxenformulering) som en enda oral dos under period 2
|
En selexipag filmdragerad tablett på 200 µg
Andra namn:
Fyra selexipag filmdragerade tabletter på 50 µg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva [AUC(0-inf)] för selexipag och ACT-333679
Tidsram: Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
AUC(0-inf) är arean under plasmakoncentration-tidkurvor för selexipag och dess metabolit (ACT-333679), beräknat från noll till den extrapolerade oändliga tiden
|
Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av selexipag och ACT-333679
Tidsram: Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
Cmax härleds direkt från de individuella plasmakoncentrationstidskurvorna för selexipag och dess metabolit ACT-333679
|
Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå Cmax (tmax) för selexipag och ACT-333679
Tidsram: Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
tmax härleds direkt från de individuella plasmakoncentrationstidskurvorna för selexipag och dess metabolit ACT-333679
|
Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
|
Terminal halveringstid (t½) för selexipag och ACT-333679
Tidsram: Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
Tidsperioden som krävs för att koncentrationsnivåerna av selexipag eller dess metabolit (ACT-333679) ska reduceras med hälften
|
Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva [AUC(0-t)] för selexipag och ACT-333679
Tidsram: Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
AUC(0-t) är arean under plasmakoncentration-tidkurvor för selexipag och dess metabolit (ACT-333679), beräknat från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen
|
Från före dosering till 72 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första administrering av selexipag (dag 1 period 1) till studieslut (dag 4, period 2)
|
En behandlingsuppkommande biverkning är varje biverkning som är tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen, inklusive eventuella avvikelser i EKG-parametrar, vitala tecken eller laboratorietester
|
Från första administrering av selexipag (dag 1 period 1) till studieslut (dag 4, period 2)
|
|
Förekomst av säkerhetshändelser av intresse
Tidsram: Från första administrering av selexipag (dag 1 period 1) till studieslut (dag 4, period 2)
|
Händelser av intresse inkluderar eventuella avvikelser i EKG, vitala tecken eller laboratorietestresultat
|
Från första administrering av selexipag (dag 1 period 1) till studieslut (dag 4, period 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Margaux Boehler, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Beräknad)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-065-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .