Comparaison de deux dosages de sélexipag chez des adultes en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, croisée dans les deux sens chez des sujets adultes sains de sexe masculin pour comparer la pharmacocinétique du sélexipag (ACT-293987) après administration orale unique de 4 comprimés pédiatriques pelliculés de 50 µg par rapport à un comprimé pelliculé Comprimé de 200 µg Selexipag
Etude clinique chez des sujets adultes sains pour comparer le comprimé adulte de sélexipag au comprimé développé pour les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes de sexe masculin en bonne santé reçoivent une dose unique de sélexipag (200 µg) mais en utilisant un dosage de comprimé différent (4 comprimés pédiatriques pelliculés de 50 µg contre un comprimé pelliculé de 200 µg de sélexipag) pendant chacune des deux périodes d'étude.
Il y a un sevrage de 7 à 9 jours entre les deux administrations de traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- Investigator Site.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire
Principaux critères d'exclusion :
- Toute contre-indication aux traitements de l'étude
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition ou traitement médical / chirurgical, pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence ab
Les sujets reçoivent 200 µg de selexipag (formulation adulte) en tant que dose orale unique au cours de la période 1 et 200 µg de selexipag (formulation pédiatrique) en tant que dose orale unique pendant la période 2
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Un comprimé pelliculé de sélexipag de 200 µg
Autres noms:
Quatre comprimés pelliculés de sélexipag de 50 µg
Autres noms:
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Expérimental: Séquence ba
Les sujets reçoivent 200 µg de selexipag (formulation pédiatrique) en tant que dose orale unique pendant la période 1 et 200 µg de selexipag (formulation adulte) en tant que dose orale unique pendant la période 2
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Un comprimé pelliculé de sélexipag de 200 µg
Autres noms:
Quatre comprimés pelliculés de sélexipag de 50 µg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC(0-inf)] du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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AUC(0-inf) est l'aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pour le sélexipag et son métabolite (ACT-333679), calculée de zéro au temps infini extrapolé
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De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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La Cmax est directement dérivée des courbes individuelles de concentration plasmatique en fonction du temps pour le sélexipag et son métabolite ACT-333679
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De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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tmax est directement dérivé des courbes individuelles de concentration plasmatique en fonction du temps pour le sélexipag et son métabolite ACT-333679
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De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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Demi-vie terminale (t½) du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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La période de temps nécessaire pour que les niveaux de concentration de sélexipag ou de son métabolite (ACT-333679) soient réduits de moitié
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De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC(0-t)] du sélexipag et de l'ACT-333679
Délai: De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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AUC(0-t) est l'aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pour le sélexipag et son métabolite (ACT-333679), calculée de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification
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De la prédose jusqu'à 72 heures après la dose pour chaque période de traitement
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première administration de sélexipag (Jour 1 Période 1) à la fin de l'étude (Jour 4, Période 2)
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Un EI survenu pendant le traitement est tout EI temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude, y compris toute anomalie des paramètres ECG, des signes vitaux ou des tests de laboratoire
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De la première administration de sélexipag (Jour 1 Période 1) à la fin de l'étude (Jour 4, Période 2)
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Incidence des événements de sécurité d'intérêt
Délai: De la première administration de sélexipag (Jour 1 Période 1) à la fin de l'étude (Jour 4, Période 2)
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Les événements d'intérêt comprennent toute anomalie de l'ECG, des signes vitaux ou des résultats de tests de laboratoire
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De la première administration de sélexipag (Jour 1 Période 1) à la fin de l'étude (Jour 4, Période 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Margaux Boehler, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimé)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-065-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .