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Confronto di due dosaggi di selexipag in adulti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, a due vie in soggetti maschi adulti sani per confrontare la farmacocinetica di Selexipag (ACT-293987) dopo una singola somministrazione orale di 4 compresse pediatriche rivestite con film da 50 µg rispetto a una compressa rivestita con film Compressa da 200 µg Selexipag

Studio clinico in soggetti adulti sani per confrontare la compressa per adulti di selexipag con la compressa sviluppata per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti maschi sani ricevono una singola dose di selexipag (200 µg) ma utilizzando un diverso dosaggio della compressa (4 compresse pediatriche rivestite con film da 50 µg rispetto a una compressa rivestita con film da 200 µg di selexipag) durante ciascuno dei due periodi di studio. C'è un periodo di sospensione di 7-9 giorni tra le due somministrazioni del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigator Site.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni ai trattamenti in studio
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
I soggetti ricevono 200 µg di selexipag (formulazione per adulti) come una singola dose orale durante il periodo 1 e 200 µg di Selexipag (formulazione pediatrica) come una singola dose orale durante il periodo 2
Droga: Selexipag (formulazione per adulti)
Una compressa rivestita con film di selexipag da 200 µg
Altri nomi:
  • ACT-293987
Droga: Selexipag (formulazione pediatrica)
Quattro compresse rivestite con film di selexipag da 50 µg
Altri nomi:
  • ACT-293987
Sperimentale: Sequenza BA
I soggetti ricevono 200 µg di selexipag (formulazione pediatrica) come una singola dose orale durante il periodo 1 e 200 µg di Selexipag (formulazione per adulti) come una singola dose orale durante il periodo 2
Droga: Selexipag (formulazione per adulti)
Una compressa rivestita con film di selexipag da 200 µg
Altri nomi:
  • ACT-293987
Droga: Selexipag (formulazione pediatrica)
Quattro compresse rivestite con film di selexipag da 50 µg
Altri nomi:
  • ACT-293987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-inf)] di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
AUC(0-inf) è l'area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo per selexipag e il suo metabolita (ACT-333679), calcolata da zero al tempo infinito estrapolato
Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
La Cmax è derivata direttamente dalle curve di concentrazione plasmatica individuale nel tempo per selexipag e il suo metabolita ACT-333679
Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
tmax è derivato direttamente dalle singole curve di concentrazione plasmatica nel tempo per selexipag e il suo metabolita ACT-333679
Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Emivita terminale (t½) di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Il periodo di tempo necessario per ridurre della metà i livelli di concentrazione di selexipag o del suo metabolita (ACT-333679)
Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-t)] di selexipag e ACT-333679
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
AUC(0-t) è l'area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo per selexipag e il suo metabolita (ACT-333679), calcolata da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione
Da prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di selexipag (Giorno 1 Periodo 1) alla fine dello studio (Giorno 4, Periodo 2)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio, comprese eventuali anomalie nei parametri ECG, nei segni vitali o nei test di laboratorio
Dalla prima somministrazione di selexipag (Giorno 1 Periodo 1) alla fine dello studio (Giorno 4, Periodo 2)
Incidenza di eventi di sicurezza di interesse
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di selexipag (Giorno 1 Periodo 1) alla fine dello studio (Giorno 4, Periodo 2)
Gli eventi di interesse includono eventuali anomalie nell'ECG, nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio
Dalla prima somministrazione di selexipag (Giorno 1 Periodo 1) alla fine dello studio (Giorno 4, Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Margaux Boehler, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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