バングラデシュ沿岸部における飲料水の塩分濃度に対処するための気候変動適応戦略の健康への影響

研究サイト:

提案された研究は、20のMARコミュニティで実施される段階的ウェッジRCTとなる。20のMARコミュニティすべてが徐々にMAR水にアクセスできるようになるが、そのアクセスは異なる期間または段階で行われる。 したがって、各 MAR サイトは介入期間と制御期間の両方のデータを提供します。 ステップウェッジのトライアルには、毎月 5 つのステップがあります。 最初の月次ステップでは、飲料用に利用できる MAR 水がどのコミュニティにも存在せず、すべてのコミュニティからベースライン情報が収集されます。 その後の各月、介入を受けるために 5 つの MAR コミュニティがランダムに割り当てられます。 最後の (5 番目) 月次ステップでは、すべてのコミュニティが MAR 飲料水にアクセスできるようになります。 登録された参加者全員の血圧が各ステップで測定されます。 動物と人間の研究では、塩分負荷の変化により数時間以内に血圧が変化することが示唆されており、ランダム化試験のメタアナリシスでは、4週間以上の塩分摂取量の緩やかな減少が集団レベルでの血圧の大幅な低下を引き起こすことが示唆されています。 したがって、研究者らは、MAR 水へのアクセスと介入後の最初の血圧測定の間、および 2 回の連続した血圧測定の間に少なくとも 1 か月の間隔を置きます。

この研究プロトコールは、icddr,b 倫理審査委員会によって承認されています。 すべての参加者および世帯主から書面による同意が得られます。

サイトの選択とランダム化:

介入（コミュニティへの MAR 水へのアクセス）を展開する準備ができている 30 の MAR コミュニティは 3 つの地区の農村部に位置しており、地理的位置に基づいて最も効果的に到達できる 20 の MAR コミュニティが選択されます。 選択された 20 の MAR サイトからの水サンプルは、微生物学的および化学的な水質の季節変動を把握するために、2016 年 6 月から 2017 年 5 月までの 1 年間毎月収集されます。 選択された 20 サイトの集水域内の登録参加者からの人間の健康データと生物学的検体は、2016 年 12 月から 2017 年 5 月まで収集されます。

サンプルサイズの計算 ステップウェッジ試験のサンプルサイズは、主な目的である収縮期血圧の低下に基づいて計算されました。 バングラデシュ南西部のデータによると、池の水を飲んだ妊婦は汽水を飲んだ妊婦と比べて平均収縮期血圧が7mmHg低く、雨水を飲んだ妊婦は汽水水を飲んだ妊婦と比べて平均収縮期血圧が17mmHg低いことが示唆されている。 。 長期にわたる適度な減塩後の収縮期血圧の平均低下は 4.2 mmHg です。 今回の研究では、飲用や調理目的でMAR水を利用できる地域社会では、かん水の利用地域に比べて少なくとも3mmHgの収縮期血圧低下が考慮されている。 MAR コミュニティの集水域内の人口全体が 1 つのクラスターと見なされます。 各 MAR コミュニティは約 300 人にサービスを提供しており、流域エリアの 60 ～ 70 世帯を構成しています。 バングラデシュ南西部沿岸部の平均世帯人数は4.2人。世帯員の約 52% が 20 歳以上です。 血圧は 20 歳以上の世帯員全員を対象に収集されるため、1 世帯あたり平均 2.2 人の参加者がこの年齢層に属すると推定されます。 調査対象には、クラスターあたり約 28 世帯 (クラスターあたり 28 * 2.2 = 60 人) が選択されます。 バングラデシュで以前に発表された研究では、収縮期血圧の標準偏差（SD）は13.51と報告されています。 ステップウェッジ試験のサンプルサイズは、Woertman et al. が使用した公式を採用して推定されました。 2013 および Hemming et al. 2015年。 ウォルトマンら。は、最初に単純な未調整トライアル (NU) のサンプル サイズを計算し、次にステップ ウェッジ トライアル (DESW) の設計効果を乗算するという通常のアプローチを提案しました。 単純な未調整試験のサンプルサイズは 1,868 人の参加者でした (効果の大きさ = 3、両方のグループの標準偏差 20、検出力 80%、およびタイプ I エラー 5%)。 DESW は、Woertman et al 2013 によって提供された式に基づいて 3.046 でした。 固定クラスターサイズ 60 と追跡損失 5% を考慮すると、提案された研究では 20 の MAR コミュニティが必要となり、各ステップで MAR 水にアクセスするために 5 つのコミュニティがランダムに割り当てられます。

妊婦のサンプルサイズの計算:

バングラデシュ南西海岸の妊婦の平均血圧は、雨水を飲んだ人の場合は102.4 mmHg、ろ過装置の使用者では112.7 mmHg、池の水の使用者では112.6、汽水地下水の使用者（井戸水）では119.4 mmHgでした。 研究者らは、飲料水の井戸水が乾季の情報に対応し、雨水データが雨季の情報に対応すると仮定しました。 したがって、MAR 水を飲むと最高血圧を 17 mm Hg 下げることができると仮定されます。 人口 1000 人あたり 26 人の粗出生率を考慮すると、提案された研究の 7 か月間で 88 人の出生が発生する可能性があると仮定されます。 88 人の妊娠を考慮すると、研究者らは主要な研究で MAR の影響を検出する能力が 95% あることになります。 Stata コマンド: sampsi 119.4 102.4、 SD1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) データ分析 血圧 研究者は治療意図分析を実施します。 データは縦断的で個々の参加者に関するものであるため、一般化推定方程式 (GEE) が適切な自己回帰相関構造とともに使用され、個々の研究参加者内での反復測定と、分散構造の誤った指定の可能性を考慮した堅牢な標準誤差が考慮されます。 。 結果は継続的な血圧であり、これはMAR水へのアクセスに関する指標変数と、コミュニティ間の平均差を説明するための研究施設のダミー変数で回帰されます... このような GEE モデルの出力の解釈は、研究施設の条件付きで、MAR と血圧との母集団平均関連性となります。 研究担当者は、参加者の年齢、性別、BMI、喫煙、アルコール摂取量、高血圧の家族歴、および高血圧治療薬についてさらに調整します。 二次分析では、飲料 MAR 水と尿中のナトリウムおよびタンパク質濃度との関連性が評価されます。 妊婦の場合は、妊娠週数に応じた管理を行います。

水質測定基準 T 検定は、MAR 水と近くの池の水サンプル間の各月次ステップにおける平均 log10 MPN 数/水 100 ml で測定される微生物の水質を比較するために行われます。 研究者らは、毎月の各段階で水サンプル中の各化学成分の濃度がWHOの推奨レベルを超えているかどうかを判断する。 上記と同様の GEE モデルを、水 100 ml あたりの MPN カウントの log10 と、水の各化学成分の自然対数変換された (歪んでいる場合) 濃度の結果に使用します。

高血圧患者の紹介 - 研究スタッフが高血圧患者または妊娠中の高血圧障害の症例を特定した場合、さらなる管理のために患者を政府の医療施設に紹介します。 さらに、研究スタッフは妊婦や家族に対し、妊娠中の危険な兆候を認識できるよう訓練し、危険な兆候が現れた場合にはどこに医療を受けるべきかを指導する予定だ。 家庭訪問中、研究スタッフは妊婦に出生前訪問に参加するよう勧めます。

データ管理 すべてのデータは機密として保護され、リンクが解除された個人情報データセットのみが分析に使用されます。 リンクを解除したデータセットは、試験の主要結果の公表後に一般公開されます。

共同協定 このプロジェクトは、icddr,b、エモリー大学、ダッカ大学、ユニバーシティ カレッジ ロンドン、スタンフォード大学に所属する科学者によって共同開発され、ウェルカム トラスト、私たちの地球、私たちの健康賞 (GR 01336) によって資金提供されています。 icddr,b は、プロトコルの実装、データの収集、およびパートナーと協力して結果の分析と報告を担当します。