Sundhedsvirkninger af en strategi for tilpasning til klimaændringer for at imødegå saltholdighed i drikkevand i kyst-Bangladesh

Studiesteder:

Den foreslåede undersøgelse vil være en stepped-wedge RCT, der vil blive implementeret i 20 MAR-samfund. Alle 20 MAR-samfund vil gradvist have adgang til MAR-vand, men deres adgang vil være på forskellige tidsperioder eller trin. Derfor vil hvert MAR-sted bidrage med data for både interventions- og kontroltidsperioderne. Der vil være fem, månedlige trin i den trinvise kileprøve. I det første månedlige trin vil ingen af ​​samfundene have MAR-vand tilgængeligt til at drikke, og basisinformationen vil blive indsamlet fra alle samfund. I løbet af hver efterfølgende måned vil fem MAR-samfund blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen. I det sidste (femte) månedlige trin vil alle samfundene have adgang til MAR-drikkevand. Blodtrykket for alle tilmeldte deltagere vil blive målt under hvert trin. Dyre- og menneskestudier tyder på, at ændringer i saltmængden ændrer blodtrykket inden for få timer, og en metaanalyse af randomiserede forsøg tyder på, at beskeden reduktion i saltindtaget i fire eller flere uger forårsager signifikant reduktion i blodtrykket på befolkningsniveau. Derfor vil efterforskerne bruge et interval på mindst en måned mellem adgang til MAR-vand og første post-intervention blodtryksmåling og mellem to på hinanden følgende blodtryksmålinger.

Denne undersøgelsesprotokol er blevet godkendt af icddr,b Ethical Review Committee. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle deltagere og husstandsledere.

Valg af websted og randomisering:

De 30 MAR-samfund, der er klar til at udrulle intervention (adgang til MAR-vand til samfundet), er placeret i landdistrikter i de tre distrikter, og 20 MAR-samfund, som kan nås mest effektivt baseret på geografisk placering, vil blive udvalgt. Vandprøver fra de udvalgte 20 MAR-steder vil blive indsamlet hver måned i et år fra juni 2016 til maj 2017 for at fange sæsonvariationen i mikrobiologisk og kemisk vandkvalitet. Menneskelige sundhedsdata og biologiske prøver fra de tilmeldte deltagere fra afvandingsområdet for de udvalgte 20 steder vil blive indsamlet fra december 2016 til maj 2017.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen for det trinvise kileforsøg blev beregnet ud fra det primære mål: reduktion af systolisk blodtryk. Data fra det sydvestlige Bangladesh tyder på et 7 mmHg lavere gennemsnitligt systolisk blodtryk blandt gravide kvinder, der drak damvand sammenlignet med dem, der drak brakvand, og et 17 mmHg lavere gennemsnitligt systolisk blodtryk for gravide kvinder, der drak regnvand sammenlignet med dem, der drak brakvand. . Den gennemsnitlige reduktion i systolisk blodtryk efter langvarig beskeden saltreduktion er 4,2 mmHg. Mindst tre mmHg systolisk blodtryksreduktion er blevet overvejet til den aktuelle undersøgelse blandt de samfund, der vil have adgang til MAR-vand til drikke- og madlavningsformål sammenlignet med dem, der vil bruge brakvand. Hele befolkningen under oplandet til et MAR-samfund vil blive betragtet som én klynge. Hvert MAR-samfund betjener cirka 300 mennesker, der udgør 60-70 husstande i oplandet. Den gennemsnitlige husstandsstørrelse i Bangladeshs sydvestlige kyst er 4,2; ca. 52 % af husstandsmedlemmerne er ≥ 20 år. Da blodtrykket vil blive opsamlet for alle husstandsmedlemmer ≥ 20 år, er et gennemsnit på 2,2 deltagere blevet estimeret til at være i denne aldersgruppe pr. husstand. Omkring 28 husstande pr. klynge (28 *2,2 = 60 personer pr. klynge) vil blive udvalgt til undersøgelsen. En tidligere offentliggjort undersøgelse i Bangladesh rapporterede standardafvigelse (SD) for systolisk blodtryk som 13,51. Prøvestørrelsen af ​​det trinvise kileforsøg er blevet estimeret ved at anvende formlen brugt af Woertman et al. 2013 og Hemming et al. 2015. Woertman et al. foreslog den sædvanlige tilgang til indledningsvis at beregne stikprøvestørrelsen for et simpelt ujusteret forsøg (NU) og derefter gange med designeffekten for stepped wedge trial (DESW). Stikprøvestørrelsen for et simpelt ujusteret forsøg var 1.868 deltagere (effektstørrelse = 3, standardafvigelse på 20 for begge grupper, 80 % effekt og 5 % Type I fejl). DESW var 3.046 baseret på formel leveret af Woertman et al 2013. I betragtning af en fast klyngestørrelse på 60 og 5 % tab til opfølgning, vil den foreslåede undersøgelse have brug for 20 MAR-samfund, med fem samfund randomiseret for at få adgang til MAR-vand i hvert trin.

Prøvestørrelsesberegning for de gravide kvinder:

Den gennemsnitlige SBP for gravide kvinder i det sydvestlige Bangladesh er 102,4 mmHg blandt personer, der drak regnvand, 112,7 mmHg blandt filterbrugere, 112,6 blandt damvandsbrugere og 119,4 blandt brugere af brakvand (rørbrøndsvand). Efterforskerne antog, at drikkevand i rørbrønd kan svare til tørsæsonoplysningerne, og regnvandsdata svarer til vådsæsonoplysningerne. Derfor er antagelsen, at drikkevand af MAR ville være i stand til at reducere 17 mm Hg systolisk blodtryk. I betragtning af den rå fødselsrate på 26/1000 indbyggere, antages det, at der kan være 88 fødsler i løbet af de syv måneders varighed af den foreslåede undersøgelse. I betragtning af 88 graviditeter vil efterforskerne have 95% magt til at påvise effekten af ​​MAR i vores hovedundersøgelse. Stata kommando: sampsi 119.4 102.4, sd1(26,7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Dataanalyse Blodtryk Efterforskerne vil udføre en intention-to-treat-analyse. Da dataene vil være longitudinelle og på individuelle deltagere, vil generaliserede estimeringsligninger (GEE) blive brugt med en passende autoregressiv korrelationsstruktur for at tage højde for gentagne mål inden for individuelle undersøgelsesdeltagere og robuste standardfejl for at muliggøre en mulig fejlspecifikation af variansstrukturen . Resultatet er kontinuerligt blodtryk, som vil blive regresseret på en indikatorvariabel for adgang til MAR-vand, og dummy-variabler for undersøgelsesstederne for at tage højde for gennemsnitlige forskelle mellem samfund... Fortolkningen af ​​en sådan GEE-models output er den gennemsnitlige befolkningssammenslutning af MAR med blodtryk, betinget af undersøgelsesstedet. Undersøgelsens efterforskere vil yderligere justere for deltagernes alder, køn, kropsmasseindeks, rygning, alkoholindtagelse, familiehistorie med hypertension og hypertensiv medicin. I sekundære analyser vil sammenhængen mellem at drikke MAR-vand og urin-natrium- og proteinkoncentrationer blive evalueret. For de gravide vil vi kontrollere svangerskabsugen.

Vandkvalitetsmålinger T-test vil blive udført for at sammenligne den mikrobielle vandkvalitet målt ved det gennemsnitlige log10 MPN-tal/100 ml vand under hvert månedligt trin mellem MAR-vandet og nærliggende damvandsprøver. Efterforskerne vil afgøre, om koncentrationen af ​​hver kemisk bestanddel i vandprøver under hvert månedlige trin overstiger WHO's anbefalede niveau. Vi vil bruge lignende GEE-modeller som ovenfor for resultaterne af log10 MPN-tællingen/100 ml vand og naturlig log-transformeret (hvis skæv) koncentration af hver kemisk bestanddel af vand.

Henvisning af hypertensive patienter - Hvis forskningsmedarbejdere identificerer hypertensive patienter eller tilfælde af hypertensive lidelser under graviditeten, vil de henvise patienter til de offentlige sundhedsfaciliteter for yderligere behandling. Derudover vil forskningspersonale træne gravide kvinder og familiemedlemmer til at genkende faretegnene under graviditeten, og vil også instruere dem, hvor de skal søge lægehjælp, hvis sådanne faretegn opstår. Under husstandsbesøg vil forskningspersonale opfordre gravide kvinder til at deltage i prænatale besøg.

Datahåndtering Alle data vil blive beskyttet fortroligt, og kun frakoblet persondatasæt vil blive brugt til analyse. Det afkoblede datasæt vil være offentligt tilgængeligt efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat af forsøget.

Samarbejdsarrangementer Dette projekt er udviklet i fællesskab af forskere tilknyttet icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London og Stanford University og er blevet finansieret af Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b vil være ansvarlig for implementering af protokollen, indsamling af data og i samarbejde med partner at analysere og rapportere resultaterne.