Gezondheidseffecten van een strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering om het zoutgehalte van drinkwater aan de kust van Bangladesh aan te pakken

Studieplekken:

De voorgestelde studie zal een getrapte RCT zijn die zal worden geïmplementeerd in 20 MAR-gemeenschappen. Alle 20 MAR-gemeenschappen zullen geleidelijk toegang krijgen tot MAR-water, maar hun toegang zal op verschillende tijdstippen of stappen zijn. Daarom zal elke MAR-site gegevens aanleveren voor zowel de interventie- als de controleperiode. Er zullen vijf maandelijkse stappen zijn in de getrapte wigproef. In de eerste maandelijkse stap zal geen van de gemeenschappen MAR-water beschikbaar hebben om te drinken en zal de basisinformatie worden verzameld van alle gemeenschappen. Tijdens elke volgende maand worden vijf MAR-gemeenschappen willekeurig toegewezen om de interventie te ontvangen. In de laatste (vijfde) maandelijkse stap krijgen alle gemeenschappen toegang tot MAR-drinkwater. Bij elke stap wordt de bloeddruk van alle ingeschreven deelnemers gemeten. Dier- en mensstudies suggereren dat verandering in de zoutbelasting de bloeddruk binnen enkele uren verandert, en een meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken suggereert dat een bescheiden vermindering van de zoutinname gedurende vier of meer weken een significante verlaging van de bloeddruk op populatieniveau veroorzaakt. Daarom hanteren de onderzoekers een interval van minimaal een maand tussen toegang tot MAR-water en de eerste bloeddrukmeting na de interventie, en tussen twee opeenvolgende bloeddrukmetingen.

Dit onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de icddr,b Ethische Toetsingscommissie. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers en gezinshoofden.

Siteselectie en randomisatie:

De 30 MAR-gemeenschappen die klaar zijn om interventie uit te rollen (toegang tot MAR-water voor de gemeenschap) bevinden zich op het platteland in de drie districten en er zullen 20 MAR-gemeenschappen worden geselecteerd die het meest effectief kunnen worden bereikt op basis van geografische locatie. Watermonsters van de geselecteerde 20 MAR-locaties zullen gedurende een jaar van juni 2016 tot mei 2017 elke maand worden verzameld om de seizoensvariatie van microbiologische en chemische waterkwaliteit vast te leggen. Gegevens over de gezondheid van de mens en biologische monsters van de ingeschreven deelnemers uit het verzorgingsgebied van de geselecteerde 20 locaties zullen worden verzameld van december 2016 tot mei 2017.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang van de getrapte wigproef werd berekend op basis van het primaire doel: verlaging van de systolische bloeddruk. Gegevens uit het zuidwesten van Bangladesh wijzen op een 7 mmHg lagere gemiddelde systolische bloeddruk bij zwangere vrouwen die vijverwater dronken in vergelijking met degenen die brak water dronken, en een 17 mmHg lagere gemiddelde systolische bloeddruk bij zwangere vrouwen die regenwater dronken in vergelijking met degenen die brak water dronken . De gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk na langdurige bescheiden zoutverlaging is 4,2 mmHg. Ten minste drie mmHg verlaging van de systolische bloeddruk is overwogen voor de huidige studie onder de gemeenschappen die toegang zullen hebben tot MAR-water om te drinken en te koken in vergelijking met degenen die brak water zullen gebruiken. De gehele bevolking onder het verzorgingsgebied van een MAR-gemeenschap wordt als één cluster beschouwd. Elke MAR-gemeenschap bedient ongeveer 300 mensen, die 60-70 huishoudens vormen in het verzorgingsgebied. De gemiddelde grootte van het huishouden in het zuidwesten van Bangladesh aan de kust is 4,2; ongeveer 52% van de leden van het huishouden is ≥ 20 jaar. Aangezien de bloeddruk wordt gemeten van alle leden van het huishouden ≥ 20 jaar, zijn er naar schatting gemiddeld 2,2 deelnemers per huishouden in deze leeftijdsgroep. Voor het onderzoek worden ongeveer 28 huishoudens per cluster (28 *2,2 = 60 personen per cluster) geselecteerd. Een eerder gepubliceerde studie in Bangladesh meldde de standaarddeviatie (SD) voor de systolische bloeddruk als 13,51. De steekproefomvang van de getrapte wigproef is geschat volgens de formule die wordt gebruikt door Woertman et al. 2013 en Hemming et al. 2015. Woertman et al. stelde de gebruikelijke benadering voor om eerst de steekproefomvang te berekenen voor een eenvoudige niet-gecorrigeerde proef (NU) en vervolgens te vermenigvuldigen met het ontwerpeffect voor een getrapte wigproef (DESW). De steekproefomvang van een eenvoudige, niet-gecorrigeerde proef was 1.868 deelnemers (effectgrootte = 3, standaarddeviatie van 20 voor beide groepen, 80% vermogen en 5% Type I-fout). De DESW was 3.046 op basis van de formule van Woertman et al 2013. Rekening houdend met een vaste clustergrootte van 60 en 5% loss-to-follow-up, zal de voorgestelde studie 20 MAR-gemeenschappen nodig hebben, met vijf gerandomiseerde gemeenschappen om in elke stap toegang te krijgen tot MAR-water.

Steekproefomvang berekening voor de zwangere vrouwen:

De gemiddelde SBP van de zwangere vrouwen aan de zuidwestkust van Bangladesh is 102,4 mmHg bij personen die regenwater dronken, 112,7 mmHg bij filtergebruikers, 112,6 bij vijverwatergebruikers en 119,4 bij brak grondwatergebruikers (buis-bronwater). De onderzoekers gingen ervan uit dat drinkwater uit de put mogelijk overeenkomt met de informatie over het droge seizoen en dat regenwatergegevens overeenkomen met de informatie over het natte seizoen. Daarom is de aanname dat het drinken van MAR-water de systolische bloeddruk met 17 mm Hg zou kunnen verlagen. Gezien het ruwe geboortecijfer van 26/1000 inwoners, is de aanname dat er 88 geboorten kunnen zijn tijdens de zeven maanden durende duur van de voorgestelde studie. Rekening houdend met 88 zwangerschappen, zullen de onderzoekers 95% power hebben om het effect van MAR in ons hoofdonderzoek te detecteren. Stata-opdracht: sampsi 119.4 102.4, sd1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Gegevensanalyse Bloeddruk De onderzoekers voeren een intention-to-treat-analyse uit. Aangezien de gegevens longitudinaal zijn en betrekking hebben op individuele deelnemers, zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) worden gebruikt met een geschikte autoregressieve correlatiestructuur, om rekening te houden met herhaalde metingen binnen individuele studiedeelnemers, en robuuste standaardfouten om mogelijke misspecificatie van de variantiestructuur mogelijk te maken. . Het resultaat is een continue bloeddruk, die zal worden verlaagd op een indicatorvariabele voor toegang tot MAR-water, en dummy-variabelen voor de onderzoekslocaties om rekening te houden met gemiddelde verschillen tussen gemeenschappen... De interpretatie van de uitvoer van een dergelijk GEE-model is de populatiegemiddelde associatie van MAR met bloeddruk, afhankelijk van de onderzoekslocatie. De onderzoekers van het onderzoek zullen zich verder aanpassen voor leeftijd, geslacht, body mass index, roken, alcoholgebruik, familiegeschiedenis van hypertensie en hypertensieve medicatie van de deelnemers. In secundaire analyses zal het verband tussen het drinken van MAR-water en natrium- en eiwitconcentraties in de urine worden geëvalueerd. Voor de zwangere vrouwen controleren we voor de zwangerschapsweek.

Water Quality Metrics T-test zal worden uitgevoerd om de microbiële waterkwaliteit te vergelijken, zoals gemeten door de gemiddelde log10 MPN-telling/100 ml water tijdens elke maandelijkse stap tussen het MAR-water en nabijgelegen vijverwatermonsters. De onderzoekers zullen bepalen of de concentratie van elk chemisch bestanddeel in watermonsters tijdens elke maandelijkse stap het door de WHO aanbevolen niveau overschrijdt. We zullen soortgelijke GEE-modellen als hierboven gebruiken voor de uitkomsten van de log10 MPN-telling/100 ml water, en de natuurlijke log-getransformeerde (indien scheve) concentratie van elk chemisch bestanddeel van water.

Verwijzing van hypertensieve patiënten - Als onderzoeksmedewerkers hypertensieve patiënten of gevallen van hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap identificeren, zullen ze patiënten doorverwijzen naar de gezondheidsfaciliteiten van de overheid voor verder beheer. Daarnaast zullen onderzoeksmedewerkers zwangere vrouwen en gezinsleden trainen in het herkennen van gevaarstekenen tijdens de zwangerschap, en hen ook instrueren waar ze medische hulp kunnen zoeken als zulke gevaartekenen optreden. Tijdens huisbezoeken zullen onderzoeksmedewerkers zwangere vrouwen aanmoedigen om prenatale bezoeken bij te wonen.

Gegevensbeheer Alle gegevens worden vertrouwelijk beschermd en alleen de ontkoppelde gegevensset met persoonlijke informatie wordt gebruikt voor analyse. De ontkoppelde dataset zal openbaar beschikbaar zijn na publicatie van het primaire resultaat van de studie.

Samenwerkingsovereenkomsten Dit project is mede ontwikkeld door wetenschappers verbonden aan icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London en Stanford University en is gefinancierd door de Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336).. icddr,b zal verantwoordelijk zijn voor de implementatie van het protocol, het verzamelen van de gegevens en het in samenwerking met de partner analyseren en rapporteren van de resultaten.