Impacts sur la santé d'une stratégie d'adaptation au changement climatique pour lutter contre la salinité de l'eau potable sur la côte du Bangladesh

Sites d'étude :

L'étude proposée sera un ECR en plusieurs étapes qui sera mis en œuvre dans 20 communautés MAR. Les 20 communautés MAR auront progressivement accès à l'eau MAR, mais leur accès se fera à différentes périodes ou étapes. Par conséquent, chaque site MAR fournira des données pour les périodes d'intervention et de contrôle. Il y aura cinq étapes mensuelles dans l'essai de coin étagé. Lors de la première étape mensuelle, aucune des communautés n'aura d'eau MAR disponible pour la consommation et les informations de base seront collectées auprès de toutes les communautés. Au cours de chaque mois suivant, cinq communautés MAR seront assignées au hasard pour recevoir l'intervention. Dans la dernière (cinquième) étape mensuelle, toutes les communautés auront accès à l'eau potable MAR. La tension artérielle de tous les participants inscrits sera mesurée à chaque étape. Des études animales et humaines suggèrent que la modification de la charge en sel modifie la pression artérielle en quelques heures, et une méta-analyse d'essais randomisés suggère qu'une réduction modeste de l'apport en sel pendant quatre semaines ou plus entraîne une réduction significative de la pression artérielle au niveau de la population. Par conséquent, les enquêteurs utiliseront un intervalle d'au moins un mois entre l'accès à l'eau MAR et la première mesure de la pression artérielle post-intervention, et entre deux mesures consécutives de la pression artérielle.

Ce protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen éthique de l'icddr,b. Un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès de tous les participants et chefs de famille.

Sélection et randomisation du site :

Les 30 communautés MAR qui sont prêtes à déployer l'intervention (accès à l'eau MAR à la communauté) sont situées dans les zones rurales des trois districts et 20 communautés MAR qui peuvent être atteintes le plus efficacement en fonction de la situation géographique seront sélectionnées. Des échantillons d'eau provenant des 20 sites MAR sélectionnés seront prélevés chaque mois pendant un an de juin 2016 à mai 2017 pour capturer la variation saisonnière de la qualité microbiologique et chimique de l'eau. Les données sur la santé humaine et les échantillons biologiques des participants inscrits dans la zone de recrutement des 20 sites sélectionnés seront collectés de décembre 2016 à mai 2017.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon de l'essai en gradins a été calculée en fonction de l'objectif principal : la réduction de la pression artérielle systolique. Les données du sud-ouest du Bangladesh suggèrent une pression artérielle systolique moyenne inférieure de 7 mmHg chez les femmes enceintes qui ont bu de l'eau d'un étang par rapport à celles qui ont bu de l'eau saumâtre, et une pression artérielle systolique moyenne inférieure de 17 mmHg chez les femmes enceintes qui ont bu de l'eau de pluie par rapport à celles qui ont bu de l'eau saumâtre . La réduction moyenne de la pression artérielle systolique après une réduction modérée du sel à long terme est de 4,2 mmHg. Au moins trois mmHg de réduction de la pression artérielle systolique ont été pris en compte pour l'étude actuelle parmi les communautés qui auront accès à l'eau MAR pour boire et cuisiner par rapport à celles qui utiliseront de l'eau saumâtre. L'ensemble de la population sous la zone de chalandise d'une communauté MAR sera considérée comme un groupe. Chaque communauté MAR dessert environ 300 personnes, constituant 60 à 70 ménages dans la zone de chalandise. La taille moyenne des ménages sur la côte sud-ouest du Bangladesh est de 4,2 ; environ 52 % des membres du ménage ont ≥ 20 ans. Étant donné que la pression artérielle sera recueillie pour tous les membres du ménage âgés de ≥ 20 ans, une moyenne de 2,2 participants a été estimée dans ce groupe d'âge par ménage. Environ 28 ménages par grappe (28 *2,2 = 60 personnes par grappe) seront sélectionnés pour l'étude. Une étude publiée précédemment au Bangladesh a rapporté un écart type (SD) pour la pression artérielle systolique de 13,51. La taille de l'échantillon de l'essai en coin étagé a été estimée en adoptant la formule utilisée par Woertman et al. 2013 et Hemming et al. 2015. Woertman et al. ont proposé l'approche habituelle consistant à calculer initialement la taille de l'échantillon pour un essai simple non ajusté (NU), puis à multiplier par l'effet de conception pour un essai en coin échelonné (DESW). La taille de l'échantillon de l'essai simple non ajusté était de 1 868 participants (taille d'effet = 3, écart type de 20 pour les deux groupes, puissance de 80 % et erreur de type I de 5 %). Le DESW était de 3,046 selon la formule fournie par Woertman et al 2013. Compte tenu d'une taille de grappe fixe de 60 et de 5 % de perte au suivi, l'étude proposée nécessitera 20 communautés MAR, avec cinq communautés randomisées pour accéder à l'eau MAR à chaque étape.

Calcul de la taille de l'échantillon pour les femmes enceintes :

La PAS moyenne des femmes enceintes sur la côte sud-ouest du Bangladesh est de 102,4 mmHg chez les personnes qui ont bu de l'eau de pluie, de 112,7 mmHg chez les utilisateurs de filtres, de 112,6 chez les utilisateurs d'eau d'étang et de 119,4 chez les utilisateurs d'eau souterraine saumâtre (eau de puits tubulaire). Les enquêteurs ont supposé que l'eau potable des puits tubés pouvait correspondre aux informations de la saison sèche et que les données sur l'eau de pluie correspondaient aux informations de la saison des pluies. Par conséquent, l'hypothèse est que boire de l'eau MAR pourrait réduire de 17 mm Hg la pression artérielle systolique. Compte tenu du taux brut de natalité de 26/1000 habitants, l'hypothèse est qu'il pourrait y avoir 88 naissances pendant la durée de sept mois de l'étude proposée. Considérant 88 grossesses, les enquêteurs auront une puissance de 95 % pour détecter l'effet de MAR dans notre étude principale. Commande Stata : sampsi 119.4 102.4, ds1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Analyse des données Tension artérielle Les enquêteurs effectueront une analyse en intention de traiter. Étant donné que les données seront longitudinales et sur des participants individuels, des équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées avec une structure de corrélation autorégressive appropriée, pour tenir compte des mesures répétées chez les participants individuels à l'étude, et des erreurs types robustes pour permettre une éventuelle erreur de spécification de la structure de la variance . Le résultat est une tension artérielle continue, qui sera régressée sur une variable indicatrice d'accès à l'eau MAR, et des variables fictives pour les sites d'étude pour tenir compte des différences moyennes entre les communautés... L'interprétation de la sortie d'un tel modèle GEE est l'association moyenne de la population de MAR avec la pression artérielle, conditionnelle au site d'étude. Les enquêteurs de l'étude ajusteront davantage l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le tabagisme, la consommation d'alcool, les antécédents familiaux d'hypertension et les médicaments antihypertenseurs des participants. Dans des analyses secondaires, l'association entre la consommation d'eau MAR et les concentrations urinaires de sodium et de protéines sera évaluée. Pour les femmes enceintes, nous contrôlerons pour la semaine de gestation.

Le test T de mesure de la qualité de l'eau sera effectué pour comparer la qualité microbienne de l'eau telle que mesurée par le nombre moyen de NPP log10/100 ml d'eau au cours de chaque étape mensuelle entre l'eau MAR et les échantillons d'eau du bassin à proximité. Les enquêteurs détermineront si la concentration de chaque constituant chimique dans les échantillons d'eau au cours de chaque étape mensuelle dépasse le niveau recommandé par l'OMS. Nous utiliserons des modèles GEE similaires à ceux ci-dessus pour les résultats du nombre de MPN log10/100 ml d'eau et de la concentration naturelle transformée en logarithme (si asymétrique) de chaque constituant chimique de l'eau.

Orientation des patients hypertendus - Si les membres du personnel de recherche identifient des patients hypertendus ou des cas de troubles hypertensifs pendant la grossesse, ils orienteront les patients vers les établissements de santé publics pour une prise en charge plus approfondie. En outre, le personnel de recherche formera les femmes enceintes et les membres de leur famille à reconnaître les signes de danger pendant la grossesse et leur indiquera également où consulter un médecin si de tels signes de danger apparaissent. Au cours des visites à domicile, le personnel de recherche encouragera les femmes enceintes à assister aux visites prénatales.

Gestion des données Toutes les données seront protégées de manière confidentielle et seuls les ensembles de données d'informations personnelles dissociées seront utilisés pour l'analyse. L'ensemble de données dissocié sera accessible au public après la publication du résultat principal de l'essai.

Accords de collaboration Ce projet a été co-développé par des scientifiques affiliés à l'icddr, b, l'Université Emory, l'Université de Dhaka, l'University College London et l'Université de Stanford et a été financé par le Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336).. icddr,b sera responsable de la mise en œuvre du protocole, de la collecte des données et, en collaboration avec les partenaires, de l'analyse et de la communication des résultats.