Impatti sulla salute di una strategia di adattamento ai cambiamenti climatici per affrontare la salinità dell'acqua potabile nella costa del Bangladesh

Siti di studio:

Lo studio proposto sarà un RCT a cuneo graduale che sarà implementato in 20 comunità MAR Tutte le 20 comunità MAR avranno gradualmente accesso all'acqua MAR, ma il loro accesso avverrà in periodi di tempo o fasi diverse. Pertanto, ciascun sito MAR contribuirà con i dati sia per il periodo di intervento che per quello di controllo. Ci saranno cinque passaggi mensili nella prova a gradini. Nella prima fase mensile, nessuna delle comunità avrà acqua MAR disponibile per bere e le informazioni di riferimento saranno raccolte da tutte le comunità. Durante ogni mese successivo, cinque comunità MAR saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento. Nell'ultima (quinta) fase mensile tutte le comunità avranno accesso all'acqua potabile MAR. La pressione sanguigna di tutti i partecipanti iscritti verrà misurata durante ogni fase. Studi su animali e umani suggeriscono che il cambiamento del carico di sale modifica la pressione sanguigna entro poche ore e una meta-analisi di studi randomizzati suggerisce che una modesta riduzione dell'assunzione di sale per quattro o più settimane provoca una significativa riduzione della pressione sanguigna a livello di popolazione. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno un intervallo di almeno un mese tra l'accesso all'acqua MAR e la prima misurazione della pressione sanguigna post-intervento e tra due misurazioni consecutive della pressione sanguigna.

Questo protocollo di studio è stato approvato dall'icddr,b Ethical Review Committee. Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i partecipanti e dai capifamiglia.

Selezione del sito e randomizzazione:

Le 30 comunità MAR che sono pronte a implementare l'intervento (accesso all'acqua MAR per la comunità) sono situate nelle aree rurali dei tre distretti e saranno selezionate le 20 comunità MAR che possono essere raggiunte nel modo più efficace in base alla posizione geografica. I campioni di acqua dai 20 siti MAR selezionati saranno raccolti ogni mese per un anno da giugno 2016 a maggio 2017 per catturare la variazione stagionale della qualità microbiologica e chimica dell'acqua. I dati sulla salute umana e i campioni biologici dei partecipanti iscritti all'interno del bacino di utenza dei 20 siti selezionati saranno raccolti da dicembre 2016 a maggio 2017.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione della prova a cuneo a gradini è stata calcolata in base all'obiettivo primario: la riduzione della pressione arteriosa sistolica. I dati del Bangladesh sudoccidentale suggeriscono una pressione arteriosa sistolica media inferiore di 7 mmHg tra le donne incinte che hanno bevuto acqua di stagno rispetto a quelle che hanno bevuto acqua salmastra e una pressione arteriosa sistolica media inferiore di 17 mmHg per le donne incinte che hanno bevuto acqua piovana rispetto a quelle che hanno bevuto acqua salmastra . La riduzione media della pressione arteriosa sistolica dopo una modesta riduzione del sale a lungo termine è di 4,2 mmHg. Almeno tre mmHg di riduzione della pressione arteriosa sistolica sono stati presi in considerazione per lo studio in corso tra le comunità che avranno accesso all'acqua MAR per bere e cucinare rispetto a quelle che utilizzeranno acqua salmastra. L'intera popolazione sotto il bacino di utenza di una comunità MAR sarà considerata come un cluster. Ogni comunità MAR serve circa 300 persone, che costituiscono 60-70 nuclei familiari nel bacino di utenza. La dimensione media della famiglia nel Bangladesh costiero sud-occidentale è 4,2; circa il 52% dei membri della famiglia ha ≥ 20 anni. Poiché la pressione sanguigna verrà raccolta per tutti i membri della famiglia ≥ 20 anni, si stima che una media di 2,2 partecipanti appartenga a questa fascia di età per famiglia. Saranno selezionate per lo studio circa 28 famiglie per cluster (28 *2.2 = 60 persone per cluster). Uno studio precedentemente pubblicato in Bangladesh riportava una deviazione standard (DS) per la pressione arteriosa sistolica pari a 13,51. La dimensione del campione della prova a cuneo a gradini è stata stimata adottando la formula utilizzata da Woertman et al. 2013 e Hemming et al. 2015. Wortmann et al. ha proposto il solito approccio di calcolare inizialmente la dimensione del campione per una semplice prova non aggiustata (NU), e quindi moltiplicare per l'effetto del progetto per la prova a cuneo a gradini (DESW). La dimensione del campione del semplice studio non aggiustato era di 1.868 partecipanti (dimensione dell'effetto = 3, deviazione standard di 20 per entrambi i gruppi, 80% di potenza e 5% di errore di tipo I). Il DESW era 3,046 basato sulla formula fornita da Woertman et al 2013. Considerando una dimensione del cluster fissa del 60 e una perdita del 5% al ​​follow-up, lo studio proposto avrà bisogno di 20 comunità MAR, con cinque comunità randomizzate per accedere all'acqua MAR in ogni fase.

Calcolo della dimensione del campione per le donne incinte:

La SBP media delle donne incinte del Bangladesh costiero sudoccidentale è di 102,4 mmHg tra gli individui che hanno bevuto acqua piovana, 112,7 mmHg tra gli utilizzatori di filtri, 112,6 tra gli utilizzatori di acqua di stagno e 119,4 tra gli utilizzatori di acque sotterranee salmastre (acqua di pozzo). I ricercatori hanno ipotizzato che l'acqua potabile dei pozzi potesse corrispondere alle informazioni sulla stagione secca e che i dati sull'acqua piovana corrispondessero alle informazioni sulla stagione delle piogge. Pertanto, l'ipotesi è che bere acqua MAR sarebbe in grado di ridurre di 17 mm Hg la pressione arteriosa sistolica. Considerando il tasso di natalità grezzo di 26/1000 abitanti, l'ipotesi è che ci possano essere 88 nascite durante i sette mesi di durata dello studio proposto. Considerando 88 gravidanze, gli investigatori avranno il 95% di potere per rilevare l'effetto del MAR nel nostro studio principale. Comando Stata: sampsi 119,4 102,4, sd1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Analisi dei dati Pressione sanguigna Gli investigatori condurranno un'analisi intent-to-treat. Poiché i dati saranno longitudinali e sui singoli partecipanti, verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate (GEE) con un'appropriata struttura di correlazione autoregressiva, per tenere conto delle misure ripetute all'interno dei singoli partecipanti allo studio ed errori standard robusti per consentire possibili errori di specificazione della struttura della varianza . Il risultato è la pressione sanguigna continua, che sarà regredita su una variabile indicatore per l'accesso all'acqua MAR e variabili fittizie per i siti di studio per tenere conto delle differenze medie tra le comunità... L'interpretazione dell'output di un tale modello GEE è l'associazione media della popolazione di MAR con la pressione sanguigna, condizionata al sito di studio. Gli investigatori dello studio adegueranno ulteriormente l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, il fumo, l'assunzione di alcol, la storia familiare di ipertensione e i farmaci ipertensivi dei partecipanti. In analisi secondarie sarà valutata l'associazione tra acqua potabile MAR e concentrazioni urinarie di sodio e proteine. Per le donne incinte, controlleremo per la settimana gestazionale.

Metriche di qualità dell'acqua Verrà eseguito il test T per confrontare la qualità microbica dell'acqua misurata dal numero medio di log10 MPN/100 ml di acqua durante ogni passaggio mensile tra l'acqua MAR e i campioni di acqua del laghetto nelle vicinanze. Gli investigatori determineranno se la concentrazione di ciascun componente chimico nei campioni di acqua durante ogni fase mensile supera il livello raccomandato dall'OMS. Useremo modelli GEE simili come sopra per i risultati del conteggio MPN log10/100 ml di acqua e la concentrazione naturale trasformata in log (se distorta) di ciascun costituente chimico dell'acqua.

Rinvio di pazienti ipertesi - Se i membri del personale di ricerca identificano pazienti ipertesi o casi di disturbi ipertensivi durante la gravidanza, indirizzeranno i pazienti alle strutture sanitarie governative per un'ulteriore gestione. Inoltre, il personale di ricerca formerà le donne incinte e i membri della famiglia a riconoscere i segnali di pericolo durante la gravidanza e istruirà loro anche su dove cercare assistenza medica se tali segnali di pericolo si manifestano. Durante le visite domestiche, il personale di ricerca incoraggerà le donne incinte a partecipare alle visite prenatali.

Gestione dei dati Tutti i dati saranno protetti in modo confidenziale e solo i set di dati di informazioni personali scollegati verranno utilizzati per l'analisi. Il set di dati scollegato sarà disponibile al pubblico dopo la pubblicazione del risultato principale dello studio.

Accordi di collaborazione Questo progetto è stato co-sviluppato da scienziati affiliati a icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London e Stanford University ed è stato finanziato dal Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336).. icddr,b sarà responsabile dell'implementazione del protocollo, della raccolta dei dati e, in collaborazione con il partner, dell'analisi e della comunicazione dei risultati.