Hälsoeffekter av en strategi för anpassning till klimatförändringar för att hantera salthalten i dricksvatten i kustnära Bangladesh

Studieplatser:

Den föreslagna studien kommer att vara en stepped-wedge RCT som kommer att implementeras i 20 MAR-samhällen. Alla 20 MAR-samhällen kommer gradvis att ha tillgång till MAR-vatten, men deras tillgång kommer att ske vid olika tidsperioder eller steg. Därför kommer varje MAR-plats att bidra med data för både interventionen och kontrolltidsperioderna. Det kommer att finnas fem, månatliga steg i försöket med stegvis kil. I det första månatliga steget kommer ingen av samhällena att ha MAR-vatten tillgängligt för att dricka och baslinjeinformationen kommer att samlas in från alla samhällen. Under varje efterföljande månad kommer fem MAR-gemenskaper att slumpmässigt tilldelas för att ta emot interventionen. I det sista (femte) månatliga steget kommer alla samhällen att ha tillgång till MAR-dricksvatten. Blodtrycket hos alla inskrivna deltagare kommer att mätas under varje steg. Djur- och humanstudier tyder på förändringar i saltbelastningen förändrar blodtrycket inom några timmar, och en metaanalys av randomiserade studier tyder på att en blygsam minskning av saltintaget under fyra eller fler veckor orsakar signifikant sänkning av blodtrycket på befolkningsnivå. Därför kommer utredarna att använda ett intervall på minst en månad mellan tillgång till MAR-vatten och den första blodtrycksmätningen efter intervention, och mellan två på varandra följande blodtrycksmätningar.

Detta studieprotokoll har godkänts av icddr,b Ethical Review Committee. Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla deltagare och hushållsöverhuvuden.

Webbplatsval och randomisering:

De 30 MAR-samhällen som är redo att rulla ut intervention (tillgång till MAR-vatten till samhället) är belägna på landsbygden i de tre distrikten och 20 MAR-samhällen som kan nås mest effektivt baserat på geografisk plats kommer att väljas ut. Vattenprover från de utvalda 20 MAR-platserna kommer att samlas in varje månad under ett år från juni 2016 till maj 2017 för att fånga säsongsvariationen av mikrobiologisk och kemisk vattenkvalitet. Människohälsodata och biologiska prover från de inskrivna deltagarna från upptagningsområdet för de utvalda 20 platserna kommer att samlas in från december 2016 till maj 2017.

Beräkning av provstorlek Provstorleken för det stegvisa kilförsöket beräknades utifrån det primära målet: sänkning av systoliskt blodtryck. Data från sydvästra Bangladesh tyder på ett 7 mmHg lägre genomsnittligt systoliskt blodtryck bland gravida kvinnor som drack dammvatten jämfört med de som drack bräckt vatten, och ett 17 mmHg lägre genomsnittligt systoliskt blodtryck för gravida kvinnor som drack regnvatten jämfört med de som drack bräckt vatten . Den genomsnittliga minskningen av systoliskt blodtryck efter långvarig måttlig saltminskning är 4,2 mmHg. Minst tre mmHg systolisk blodtryckssänkning har övervägts för den aktuella studien bland de samhällen som kommer att ha tillgång till MAR-vatten för dricks- och matlagningsändamål jämfört med de som kommer att använda bräckt vatten. Hela befolkningen under avrinningsområdet för ett MAR-samhälle kommer att betraktas som ett kluster. Varje MAR-samhälle betjänar cirka 300 personer, vilket utgör 60-70 hushåll i upptagningsområdet. Den genomsnittliga hushållsstorleken i Bangladeshs sydvästra kust är 4,2; cirka 52 % av hushållsmedlemmarna är ≥ 20 år. Eftersom blodtrycket kommer att samlas in för alla hushållsmedlemmar ≥ 20 år har i genomsnitt 2,2 deltagare beräknats vara i denna åldersgrupp per hushåll. Cirka 28 hushåll per kluster (28 *2,2 = 60 personer per kluster) kommer att väljas ut för studien. En tidigare publicerad studie i Bangladesh rapporterade standardavvikelse (SD) för systoliskt blodtryck som 13,51. Urvalsstorleken för försöket med stegvis kil har uppskattats med hjälp av formeln som används av Woertman et al. 2013 och Hemming et al. 2015. Woertman et al. föreslog det vanliga tillvägagångssättet att initialt beräkna provstorleken för ett enkelt ojusterat försök (NU), och sedan multiplicera med designeffekten för stegvis kilförsök (DESW). Urvalsstorleken för enkel ojusterad studie var 1 868 deltagare (effektstorlek = 3, standardavvikelse på 20 för båda grupperna, 80 % effekt och 5 % typ I-fel). DESW var 3,046 baserat på formel som tillhandahålls av Woertman et al 2013. Med tanke på en fast klusterstorlek på 60 och 5 % förlust för uppföljning kommer den föreslagna studien att behöva 20 MAR-samhällen, med fem samhällen randomiserade för att få tillgång till MAR-vatten i varje steg.

Provstorleksberäkning för gravida kvinnor:

Medel-SBP för gravida kvinnor i sydvästra kusten av Bangladesh är 102,4 mmHg bland individer som drack regnvatten, 112,7 mmHg bland filteranvändare, 112,6 bland dammvattenanvändare och 119,4 bland bräckt grundvattenanvändare (rörbrunnsvatten). Utredarna antog att dricksvatten från brunnar kan överensstämma med informationen om torrperioden och regnvattendata motsvarar informationen om den våta årstiden. Därför är antagandet att dricka MAR-vatten skulle kunna minska 17 mm Hg systoliskt blodtryck. Med tanke på den grova födelsetalen på 26/1000 invånare, antas det att det kan finnas 88 födslar under den föreslagna studien på sju månader. Med tanke på 88 graviditeter kommer utredarna att ha 95% makt att upptäcka effekten av MAR i vår huvudstudie. Stata kommando: sampsi 119.4 102.4, sd1(26,7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Dataanalys Blodtryck Utredarna kommer att genomföra en intention-to-treat-analys. Eftersom data kommer att vara longitudinella och på individuella deltagare, kommer generaliserade skattningsekvationer (GEE) att användas med en lämplig autoregressiv korrelationsstruktur, för att ta hänsyn till upprepade mätningar inom individuella studiedeltagare, och robusta standardfel för att möjliggöra eventuell felspecifikation av variansstrukturen . Resultatet är kontinuerligt blodtryck, som kommer att regresseras på en indikatorvariabel för tillgång till MAR-vatten, och dummyvariabler för studieplatserna för att ta hänsyn till genomsnittliga skillnader mellan samhällen... Tolkningen av en sådan GEE-modells utdata är den genomsnittliga associeringen av MAR med blodtryck, beroende på studieplatsen. Studiens utredare kommer ytterligare att justera för deltagarnas ålder, kön, kroppsmassaindex, rökning, alkoholintag, familjehistoria av högt blodtryck och hypertensiv medicinering. I sekundära analyser kommer sambandet mellan att dricka MAR-vatten och urinhalter av natrium och protein att utvärderas. För de gravida kommer vi att kontrollera för graviditetsveckan.

Water Quality Metrics T-test kommer att göras för att jämföra den mikrobiella vattenkvaliteten mätt med medeltalet log10 MPN/100 ml vatten under varje månadssteg mellan MAR-vattnet och närliggande dammvattenprover. Utredarna kommer att avgöra om koncentrationen av varje kemisk beståndsdel i vattenprover under varje månadssteg överstiger WHO:s rekommenderade nivå. Vi kommer att använda liknande GEE-modeller som ovan för resultaten av log10 MPN-räkningen/100 ml vatten och naturlig log-transformerad (om skev) koncentration av varje kemisk beståndsdel i vatten.

Remiss av hypertonipatienter - Om forskningspersonalen identifierar hypertonipatienter eller fall av hypertonisjukdomar under graviditeten, kommer de att hänvisa patienter till statliga hälsoinrättningar för vidare hantering. Dessutom kommer forskarpersonal att utbilda gravida kvinnor och familjemedlemmar att känna igen farotecknen under graviditeten, och kommer också att instruera dem var de ska söka läkarvård om sådana farstecken uppträder. Under hushållsbesök kommer forskarpersonal att uppmuntra gravida kvinnor att delta i prenatalbesök.

Datahantering All data kommer att skyddas konfidentiellt och endast bortkopplad datauppsättning av personlig information kommer att användas för analys. Den bortkopplade datamängden kommer att vara allmänt tillgänglig efter publicering av det primära resultatet av försöket.

Samarbetsarrangemang Detta projekt har utvecklats tillsammans av forskare anslutna till icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London och Stanford University och har finansierats av Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b kommer att ansvara för att implementera protokollet, samla in data och i samarbete med partner analysera och rapportera resultaten.