방글라데시 연안의 음용수 염분 문제를 해결하기 위한 기후 변화 적응 전략의 건강 영향

연구 사이트:

제안된 연구는 20개의 MAR 커뮤니티에서 시행될 계단식 RCT가 될 것입니다. 모든 20개의 MAR 커뮤니티는 점진적으로 MAR 물에 접근할 수 있지만, 그들의 접근은 다른 기간 또는 단계에 있을 것입니다. 따라서 각 MAR 사이트는 개입 및 제어 기간 모두에 대한 데이터를 제공합니다. 단계별 쐐기 시험에는 5개의 월간 단계가 있습니다. 첫 번째 월간 단계에서는 어떤 커뮤니티도 MAR 식수를 사용할 수 없으며 모든 커뮤니티에서 기본 정보를 수집합니다. 다음 달마다 5개의 MAR 커뮤니티가 중재를 받도록 무작위로 지정됩니다. 마지막(다섯 번째) 월간 단계에서 모든 커뮤니티는 MAR 식수를 사용할 수 있습니다. 등록된 모든 참가자의 혈압은 각 단계에서 측정됩니다. 동물 및 인간 연구에서는 염분 부하의 변화가 몇 시간 내에 혈압을 변화시키는 것으로 나타났으며, 무작위 시험의 메타 분석에서는 4주 이상 염분 섭취량을 적당히 줄이면 인구 수준에서 혈압이 크게 감소할 수 있음을 시사합니다. 따라서 조사관은 MAR 물에 대한 접근과 개입 후 첫 번째 혈압 측정 사이 및 두 번의 연속 혈압 측정 사이에 최소 1개월의 간격을 사용할 것입니다.

이 연구 프로토콜은 icddr,b 윤리 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자와 세대주로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

부위 선택 및 무작위화:

개입(지역사회에 대한 MAR 물 이용)을 시작할 준비가 된 30개의 MAR 커뮤니티는 3개 지역의 농촌 지역에 위치하고 있으며 지리적 위치를 기반으로 가장 효과적으로 도달할 수 있는 20개의 MAR 커뮤니티가 선택됩니다. 선정된 20개의 MAR 사이트에서 2016년 6월부터 2017년 5월까지 1년 동안 매월 수질 샘플을 수집하여 미생물 및 화학적 수질의 계절적 변화를 포착합니다. 2016년 12월부터 2017년 5월까지 선택된 20개 사이트의 권역 내에서 등록된 참가자의 인체 건강 데이터 및 생물학적 표본을 수집합니다.

샘플 크기 계산 단계적 쐐기 시험의 샘플 크기는 기본 목표인 수축기 혈압 감소를 기반으로 계산되었습니다. 방글라데시 남서부의 데이터에 따르면 연못 물을 마신 임산부는 기수를 마신 임산부보다 평균 수축기 혈압이 7mmHg 낮고 빗물을 마신 임산부는 기수를 마신 임산부보다 평균 수축기 혈압이 17mmHg 낮습니다. . 장기간 적당한 염분 감소 후 수축기 혈압의 평균 감소는 4.2mmHg입니다. 기수를 사용하는 사람들과 비교하여 식수 ​​및 요리 목적으로 MAR 물에 접근할 수 있는 지역사회에서 현재 연구를 위해 최소 3mmHg의 수축기 혈압 감소가 고려되었습니다. MAR 커뮤니티의 집수 지역 아래 전체 인구는 하나의 클러스터로 간주됩니다. 각 MAR 커뮤니티는 집수 지역에 60-70가구를 구성하는 약 300명의 사람들에게 서비스를 제공합니다. 방글라데시 남서부 해안의 평균 가구 규모는 4.2명입니다. 가구 구성원의 약 52%가 20세 이상입니다. 20세 이상의 모든 가구 구성원에 대해 혈압을 측정하기 때문에 가구당 평균 2.2명의 참가자가 이 연령대에 속하는 것으로 추정됩니다. 클러스터당 약 28가구(28 *2.2 = 클러스터당 60명)가 연구를 위해 선택됩니다. 방글라데시에서 이전에 발표된 연구에서는 수축기 혈압의 표준 편차(SD)를 13.51로 보고했습니다. 계단식 쐐기 실험의 표본 크기는 Woertman 등이 사용한 공식을 채택하여 추정되었습니다. 2013 및 Hemming et al. 2015. Woertman et al. 단순 조정되지 않은 시험(NU)에 대한 샘플 크기를 초기에 계산한 다음 단계적 쐐기 시험(DESW)에 대한 설계 효과를 곱하는 일반적인 접근 방식을 제안했습니다. 단순 조정되지 않은 시험의 표본 크기는 1,868명의 참가자였습니다(효과 크기= 3, 두 그룹의 표준 편차 20, 검정력 80%, 제1종 오류 5%). DESW는 Woertman et al 2013에서 제공한 공식을 기반으로 3.046입니다. 60의 고정 클러스터 크기와 5% 후속 손실을 고려하면 제안된 연구에는 20개의 MAR 커뮤니티가 필요하며 각 단계에서 MAR 물에 접근하기 위해 5개의 커뮤니티가 무작위로 지정됩니다.

임산부에 대한 샘플 크기 계산:

방글라데시 남서부 연안 임산부의 평균 SBP는 빗물을 마신 개인의 경우 102.4mmHg, 필터 사용자의 경우 112.7mmHg, 연못 물 사용자의 경우 112.6, 기수 지하수 사용자의 경우 119.4(관우물)입니다. 조사자들은 관우물을 음용하는 것이 건기 정보와 일치하고 빗물 데이터가 우기 정보와 일치할 수 있다고 가정했습니다. 따라서 MAR 물을 마시면 수축기 혈압이 17mmHg 감소할 수 있다고 가정합니다. 인구 1000명 중 26명의 조출생률을 고려할 때 제안된 연구 기간 7개월 동안 88명이 출생할 수 있다고 가정합니다. 88건의 임신을 고려할 때 조사관은 주요 연구에서 MAR의 효과를 감지할 수 있는 95%의 힘을 갖게 됩니다. Stata 명령: sampsi 119.4 102.4, SD1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) 데이터 분석 혈압 조사관은 치료 의도 분석을 수행합니다. 데이터는 종단적이며 개별 참가자에 대한 것이기 때문에 일반화된 추정 방정식(GEE)은 개별 연구 참가자 내에서 반복되는 측정을 설명하기 위해 적절한 자동 회귀 상관 구조와 함께 사용되며 분산 구조의 가능한 잘못된 지정을 허용하는 강력한 표준 오류입니다. . 결과는 지속적인 혈압으로, MAR 물에 대한 접근에 대한 지표 변수와 커뮤니티 간의 평균 차이를 설명하기 위해 연구 사이트에 대한 더미 변수로 회귀됩니다... 이러한 GEE 모델의 출력에 대한 해석은 연구 사이트에 따라 MAR과 혈압의 인구 평균 연관성입니다. 연구 조사관은 참가자의 연령, 성별, 체질량 지수, 흡연, 음주, 고혈압 가족력 및 고혈압 약물을 추가로 조정할 것입니다. 2차 분석에서는 MAR 물을 마시는 것과 소변의 나트륨 및 단백질 농도 사이의 연관성을 평가합니다. 임산부의 경우 임신 주수를 관리합니다.

MAR 물과 인근 연못 물 샘플 사이의 각 월간 단계 동안 평균 log10 MPN 개수/100 ml 물에 의해 측정된 미생물 수질을 비교하기 위해 수질 메트릭 T-테스트를 ​​수행할 것입니다. 조사관은 각 월별 단계에서 물 샘플의 각 화학 성분 농도가 WHO 권장 수준을 초과하는지 여부를 결정합니다. log10 MPN 수/물 100ml의 결과와 물의 각 화학 성분의 자연 로그 변환(비뚤어진 경우) 농도에 대해 위와 유사한 GEE 모델을 사용할 것입니다.

고혈압 환자 이송=연구진이 고혈압 환자나 임신 중 고혈압 질환 사례를 발견하면 추가 관리를 위해 환자를 정부 의료기관으로 이송한다. 또한, 연구진은 임산부와 가족이 임신 중 위험 징후를 인지하도록 교육하고, 위험 징후가 나타날 경우 어디에 진료를 받아야 하는지도 안내할 예정이다. 가정 방문 중에 연구원은 임산부가 산전 방문에 참석하도록 권장합니다.

데이터 관리 모든 데이터는 기밀로 보호되며 연결 해제된 개인 정보 데이터 세트만 분석에 사용됩니다. 연결 해제된 데이터 세트는 임상시험의 기본 결과가 게시된 후 공개됩니다.

공동 작업 이 프로젝트는 icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London 및 Stanford University 소속 과학자들이 공동 개발했으며 Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award(GR 01336)의 자금 지원을 받았습니다. icddr,b는 프로토콜 구현, 데이터 수집, 파트너와 협력하여 결과 분석 및 보고를 담당합니다.