Az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodási stratégia egészségügyi hatásai az ivóvíz sótartalmának kezelésére Banglades partvidékén

Tanulmányi helyszínek:

A javasolt tanulmány egy lépcsőzetes RCT lesz, amelyet 20 MAR-közösségben valósítanak meg. Mind a 20 MAR-közösség fokozatosan hozzáfér majd a MAR-vízhez, de hozzáférésük különböző időszakokban vagy lépésekben történik. Ezért minden MAR-hely adatot szolgáltat mind a beavatkozási, mind a kontrollidőszakra vonatkozóan. A lépcsős ékpróba öt, havi lépésből áll majd. Az első havi lépésben egyik közösségben sem lesz ivásra alkalmas MAR víz, és az alapinformációkat minden közösségtől begyűjtik. Minden következő hónapban véletlenszerűen öt MAR-közösséget osztanak ki a beavatkozásra. Az utolsó (ötödik) havi lépésben minden közösség hozzájut a MAR ivóvízhez. Minden egyes lépés során megmérik az összes beiratkozott résztvevő vérnyomását. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a sóterhelés változása néhány órán belül megváltoztatja a vérnyomást, és a randomizált vizsgálatok metaanalízise azt sugallja, hogy a sóbevitel szerény csökkenése négy vagy több hétig jelentős vérnyomáscsökkenést okoz a populáció szintjén. Ezért a vizsgálók legalább egy hónapos intervallumot fognak használni a MAR-vízhez való hozzáférés és a beavatkozás utáni első vérnyomásmérés, valamint két egymást követő vérnyomásmérés között.

Ezt a vizsgálati protokollt az icddr,b etikai felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá. Minden résztvevőtől és családfőtől tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kell kérni.

Helyszín kiválasztása és véletlenszerű besorolása:

Az a 30 MAR-közösség, amely készen áll a beavatkozás bevezetésére (közösség MAR-vízhez való hozzáférése) vidéki területeken található a három körzetben, és 20 földrajzi elhelyezkedés alapján leghatékonyabban elérhető MAR-közösség kerül kiválasztásra. A kiválasztott 20 MAR helyszínről havonta gyűjtenek vízmintákat egy éven keresztül, 2016 júniusától 2017 májusáig, hogy rögzítsék a mikrobiológiai és kémiai vízminőség szezonális változásait. A beiratkozott résztvevőktől a kiválasztott 20 helyszín vonzáskörzetéből származó emberi egészségügyi adatokat és biológiai mintákat 2016 decemberétől 2017 májusáig gyűjtik.

Mintaméret számítása A lépcsős ékpróba mintanagyságát az elsődleges cél: a szisztolés vérnyomás csökkentése alapján számítottuk ki. A délnyugat-bangladesi adatok arra utalnak, hogy a tóvizet fogyasztó terhes nők átlagos szisztolés vérnyomása 7 Hgmm-rel alacsonyabb, mint azoknál, akik brakkos vizet ittak, és 17 Hgmm-rel alacsonyabb átlagos szisztolés vérnyomást az esővizet fogyasztó terhes nőknél, mint azoknál, akik sós vizet ittak. . A szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése hosszú távú szerény sócsökkentést követően 4,2 Hgmm. A jelenlegi vizsgálat során legalább három Hgmm szisztolés vérnyomáscsökkentést vettek figyelembe azon közösségek körében, akik ivás és főzés céljából MAR-vízhez jutnak, összehasonlítva azokkal, akik sós vizet használnak. A MAR közösség vonzáskörzetében lévő teljes populációt egy klaszternek kell tekinteni. Egy-egy MAR közösség körülbelül 300 főt szolgál ki, ami 60-70 háztartást jelent a vonzáskörzetben. Az átlagos háztartásméret Banglades délnyugati partvidékén 4,2; a háztartás tagjainak körülbelül 52%-a 20 év feletti. Mivel a vérnyomást a háztartás összes 20 év feletti tagjáról mérik, a becslések szerint háztartásonként átlagosan 2,2 résztvevő tartozik ebbe a korcsoportba. Klaszterenként körülbelül 28 háztartást (28 *2,2 = 60 fő klaszterenként) választanak ki a vizsgálatba. Egy korábban Bangladesben publikált tanulmány szerint a szisztolés vérnyomás standard deviációja (SD) 13,51. A lépcsős ékpróba mintanagyságát a Woertman és munkatársai által használt képlet alapján becsülték meg. 2013 és Hemming et al. 2015. Woertman et al. azt a szokásos megközelítést javasolta, hogy kezdetben kiszámítják a minta méretét egy egyszerű kiigazítatlan kísérlethez (NU), majd megszorozzák a lépcsős ékpróba (DESW) tervezési hatásával. Az egyszerű, kiigazítatlan kísérlet mintanagysága 1868 résztvevő volt (hatás mérete = 3, szórása 20 mindkét csoportban, 80% teljesítmény és 5% I. típusú hiba). A DESW 3,046 volt a Woertman és munkatársai által 2013-ban megadott képlet alapján. Figyelembe véve a fix 60-as klaszterméretet és az 5%-os veszteséget a nyomon követéshez, a javasolt tanulmányhoz 20 MAR-közösségre lesz szükség, és öt közösséget véletlenszerűen választanak ki, hogy minden lépésben hozzáférjenek a MAR-vízhez.

Mintaméret kiszámítása terhes nők számára:

A várandós nők átlagos vérnyomása Banglades délnyugati partvidékén 102,4 Hgmm az esővizet fogyasztók körében, 112,7 Hgmm a szűrőt használóknál, 112,6 Hgmm a tóvizet használóknál és 119,4 Hgmm a sós talajvizet (csőkútvizet) használóknál. A kutatók azt feltételezték, hogy az ivócsöves kútvíz megfelelhet a száraz évszak információinak, az esővíz adatok pedig a nedves évszak információinak. Ezért az a feltételezés, hogy a MAR víz ivása 17 Hgmm-rel csökkentheti a szisztolés vérnyomást. Figyelembe véve a 26/1000 lakosú durva születési arányt, a feltételezés szerint a javasolt tanulmány hét hónapos időtartama alatt 88 születés születhet. 88 terhességet figyelembe véve a vizsgálók 95%-os képességgel rendelkeznek a MAR hatásának kimutatására fő vizsgálatunkban. Stata parancs: sampsi 119.4 102.4, sd1 (26,7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Adatelemzés Vérnyomás A vizsgálók a kezelési szándék elemzését végzik. Mivel az adatok longitudinálisak és egyéni résztvevőkre vonatkoznak, általánosított becslési egyenleteket (GEE) használnak megfelelő autoregresszív korrelációs struktúrával, hogy figyelembe vegyék az egyes vizsgálati résztvevőken belüli ismételt méréseket, valamint a robusztus standard hibákat, hogy lehetővé tegyék a varianciastruktúra esetleges hibás meghatározását. . Az eredmény a folyamatos vérnyomás, amelyet a MAR-vízhez való hozzáférés indikátorváltozójával visszafejtenek, és a vizsgálati helyszínek álváltozóival, hogy figyelembe vegyék a közösségek közötti átlagos különbségeket... Egy ilyen GEE modell kimenetének értelmezése a MAR populáció átlagos asszociációja a vérnyomással, a vizsgálat helyétől függően. A vizsgálatot végzők a résztvevők életkora, neme, testtömeg-indexe, dohányzása, alkoholfogyasztása, magas vérnyomás családi anamnézisében és magas vérnyomású gyógyszeres kezelésében is alkalmazkodnak. A másodlagos elemzések során az ivóvíz MAR víz és a vizelet nátrium- és fehérjekoncentrációi közötti összefüggést értékelik. A terhes nőknél a terhességi hét ellenőrzését végezzük.

A vízminőségi mérőszámok T-tesztjét a MAR víz és a közeli tóvízminták közötti havi lépésekben az átlagos log10 MPN szám/100 ml víz alapján mérik össze a mikrobiális vízminőséggel. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a vízminták egyes kémiai összetevőinek koncentrációja minden havi lépésben meghaladja-e a WHO által javasolt szintet. A fentiekhez hasonló GEE-modelleket fogunk használni a log10 MPN szám/100 ml víz és a víz minden egyes kémiai összetevőjének természetes log-transzformált (ha ferde) koncentrációjának eredményére.

Hipertóniás betegek beutalása – Ha a kutatók a terhesség alatt hipertóniás betegeket vagy hipertóniás rendellenességeket azonosítanak, a betegeket a kormány egészségügyi intézményeihez irányítják további kezelés céljából. Emellett a kutatók felkészítik a várandós nőket és a családtagokat a várandósság alatti veszélyjelek felismerésére, és azt is eligazítják, hogy ilyen veszélyjelek megjelenésekor hol kell orvoshoz fordulni. A háztartási látogatások során a kutatók arra ösztönzik a terhes nőket, hogy vegyenek részt a szülés előtti látogatásokon.

Adatkezelés Minden adatot bizalmasan védünk, és csak a szétválasztott személyes adatok adatkészletét használjuk elemzésre. A leválasztott adatkészlet nyilvánosan elérhető lesz a próba elsődleges eredményének közzététele után.

Együttműködési megállapodások Ezt a projektet az icddr,b, az Emory Egyetem, a Dhaka Egyetem, a University College London és a Stanford Egyetem kutatói közösen fejlesztették ki, és a Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336) finanszírozta. Az icddr,b felelős a protokoll megvalósításáért, az adatok összegyűjtéséért, valamint a partnerekkel együttműködve az eredmények elemzéséért és jelentéséért.