解决孟加拉国沿海地区饮用水盐度问题的气候变化适应战略对健康的影响

研究地点：

拟议的研究将是一个阶梯楔形随机对照试验，将在 20 个 MAR 社区实施 所有 20 个 MAR 社区将逐渐获得 MAR 水，但它们的获取将在不同的时间段或步骤进行。 因此，每个 MAR 站点都将为干预和控制时间段提供数据。 阶梯式楔形试验将有五个月度步骤。 在第一个月度步骤中，所有社区都没有 MAR 水可供饮用，并且将从所有社区收集基线信息。 在随后的每个月中，将随机分配五个 MAR 社区接受干预。 在最后（第五个）月度步骤中，所有社区都可以使用 MAR 饮用水。 在每个步骤中将测量所有登记参与者的血压。 动物和人类研究表明，盐负荷的变化会在几小时内改变血压，一项随机试验的荟萃分析表明，适度减少盐摄入量 4 周或更长时间会导致人群水平的血压显着降低。 因此，研究人员将在获得 MAR 水和第一次干预后血压测量之间以及两次连续血压测量之间至少间隔一个月。

本研究方案已获得 icddr,b 伦理审查委员会的批准。 将从所有参与者和户主那里获得知情的书面同意。

地点选择和随机化：

30个准备开展干预（社区获得MAR水）的MAR社区位于三个区的农村地区，将根据地理位置选择最有效到达的20个MAR社区。 从 2016 年 6 月到 2017 年 5 月，将从选定的 20 个 MAR 站点每月收集水样，为期一年，以捕捉微生物和化学水质的季节性变化。 从 2016 年 12 月到 2017 年 5 月，将从选定的 20 个地点的集水区内收集参与者的人体健康数据和生物标本。

样本量计算 阶梯楔形试验的样本量是根据主要目标计算的：降低收缩压。 来自孟加拉国西南部的数据表明，与饮用咸水的孕妇相比，饮用池塘水的孕妇的平均收缩压低 7 毫米汞柱，与饮用咸水的孕妇相比，饮用雨水的孕妇的平均收缩压低 17 毫米汞柱. 长期适度减盐后收缩压平均降低 4.2 mmHg。 与使用微咸水的社区相比，当前的研究已经考虑了至少 3 mmHg 的收缩压降低，这些社区将能够获得 MAR 水用于饮用和烹饪目的。 MAR 社区集水区内的全部人口将被视为一个集群。 每个 MAR 社区服务大约 300 人，在集水区构成 60-70 户家庭。 孟加拉国西南沿海的平均家庭人数为 4.2；大约 52% 的家庭成员年龄≥ 20 岁。 由于将收集所有 20 岁以上家庭成员的血压，因此估计每个家庭平均有 2.2 名参与者属于这个年龄组。 每个集群将选择大约 28 个家庭（每个集群 28 * 2.2 = 60 人）进行研究。 先前在孟加拉国发表的一项研究报告称，收缩压的标准差 (SD) 为 13.51。 采用 Woertman 等人使用的公式估算了阶梯楔形试验的样本量。 2013 年和 Hemming 等人。 2015. 沃尔特曼等。提出了最初计算简单未调整试验 (NU) 样本量的通常方法，然后乘以阶梯楔形试验 (DESW) 的设计效果。 未经调整的简单试验的样本量为 1,868 名参与者（效应量 = 3，两组的标准差均为 20，80% 的功效和 5% 的 I 类错误）。 根据 Woertman 等人 2013 年提供的公式，DESW 为 3.046。 考虑到固定集群大小为 60 和 5% 的失访率，拟议研究将需要 20 个 MAR 社区，其中五个社区在每个步骤中随机获取 MAR 水。

孕妇的样本量计算：

孟加拉国西南沿海孕妇的平均收缩压在饮用雨水的个体中为 102.4 毫米汞柱，在过滤用户中为 112.7 毫米汞柱，在池塘水用户中为 112.6 毫米汞柱，在微咸地下水用户（管井水）中为 119.4 毫米汞柱。 调查人员假设饮用管井水可能对应旱季信息，雨水数据对应雨季信息。 因此，假设饮用 MAR 水能够将收缩压降低 17 毫米汞柱。 考虑到 26/1000 人口的粗出生率，假设在拟议研究的七个月期间可能有 88 人出生。 考虑到 88 次怀孕，研究人员将有 95% 的能力在我们的主要研究中检测 MAR 的影响。 Stata命令：sampsi 119.4 102.4， sd1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) 数据分析 血压 研究人员将进行意向治疗分析。 由于数据将是纵向的并且是针对个体参与者的，因此广义估计方程 (GEE) 将与适当的自回归相关结构一起使用，以解释个体研究参与者中的重复测量，以及稳健的标准误差以允许可能的方差结构错误指定. 结果是连续的血压，这将根据获取 MAR 水的指标变量和研究地点的虚拟变量进行回归，以说明社区之间的平均差异...... 这种 GEE 模型输出的解释是 MAR 与血压的人口平均关联，以研究地点为条件。 研究调查人员将进一步调整参与者的年龄、性别、体重指数、吸烟、饮酒、高血压家族史和高血压药物。 在二次分析中，将评估饮用 MAR 水与尿钠和蛋白质浓度之间的关联。 对于孕妇，我们将控制妊娠周。

将进行水质指标 T 检验，以比较 MAR 水样和附近池塘水样之间每个月步骤期间通过平均 log10 MPN 计数/100 毫升水测量的微生物水质。 研究人员将确定每个月步骤中水样中每种化学成分的浓度是否超过 WHO 推荐的水平。 我们将使用与上述类似的 GEE 模型来计算 log10 MPN 计数/100 毫升水的结果，以及水的每种化学成分的自然对数转换（如果有偏差）浓度。

高血压患者的转诊——如果研究人员发现高血压患者或妊娠期高血压疾病病例，他们会将患者转诊至政府医疗机构进行进一步管理。 此外，研究人员会培训孕妇和家人识别怀孕期间的危险信号，并指导他们在出现危险信号时去哪里就医。 在家访期间，研究人员将鼓励孕妇参加产前检查。

数据管理 所有数据都将被保密，只有脱钩的个人信息数据集才会被用于分析。 脱钩数据集将在试验的主要结果公布后公开提供。

合作安排 该项目由 icddr,b、埃默里大学、达卡大学、伦敦大学学院和斯坦福大学的附属科学家共同开发，并得到惠康基金会、我们的星球、我们的健康奖 (GR 01336) 的资助。 icddr,b 将负责实施协议、收集数据，并与合作伙伴合作分析和报告结果。