Wpływ strategii adaptacji do zmian klimatu na zdrowie w celu rozwiązania problemu zasolenia wody pitnej w przybrzeżnym Bangladeszu

Strony badawcze:

Proponowane badanie będzie klinem schodkowym RCT, które zostanie wdrożone w 20 społecznościach MAR. Wszystkie społeczności 20 MAR będą stopniowo uzyskiwać dostęp do wody MAR, ale dostęp ten będzie miał miejsce w różnych okresach lub na różnych etapach. W związku z tym każdy ośrodek MAR dostarczy danych zarówno dla okresu interwencji, jak i okresu kontrolnego. Będzie pięć, miesięcznych kroków w próbie klina schodkowego. W pierwszym miesięcznym kroku żadna ze społeczności nie będzie miała dostępnej wody MAR do picia, a podstawowe informacje zostaną zebrane ze wszystkich społeczności. W każdym kolejnym miesiącu pięć wspólnot MAR zostanie losowo przydzielonych do interwencji. W ostatnim (piątym) miesięcznym kroku wszystkie gminy uzyskają dostęp do wody pitnej MAR. Ciśnienie krwi wszystkich zapisanych uczestników będzie mierzone podczas każdego etapu. Badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że zmiana obciążenia solą zmienia ciśnienie krwi w ciągu kilku godzin, a metaanaliza badań z randomizacją sugeruje, że niewielkie ograniczenie spożycia soli przez cztery lub więcej tygodni powoduje znaczne obniżenie ciśnienia krwi na poziomie populacji. Dlatego badacze będą stosować co najmniej miesięczny odstęp między dostępem do wody MAR a pierwszym pomiarem ciśnienia krwi po interwencji oraz między dwoma kolejnymi pomiarami ciśnienia.

Ten protokół badania został zatwierdzony przez Komitet ds. Oceny Etycznej icddr,b. Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od wszystkich uczestników i głów gospodarstw domowych.

Wybór miejsca i randomizacja:

30 gmin MAR gotowych do przeprowadzenia interwencji (dostęp do wody MAR dla gminy) zlokalizowanych jest na terenach wiejskich w trzech powiatach i wybranych zostanie 20 gmin MAR, do których można najskuteczniej dotrzeć ze względu na położenie geograficzne. Próbki wody z wybranych 20 punktów MAR będą pobierane co miesiąc przez rok od czerwca 2016 do maja 2017 w celu uchwycenia sezonowych zmian mikrobiologicznej i chemicznej jakości wody. Dane dotyczące zdrowia ludzkiego i próbki biologiczne od zapisanych uczestników z obszaru zlewni wybranych 20 miejsc będą zbierane od grudnia 2016 r. do maja 2017 r.

Obliczanie wielkości próby Wielkość próby schodkowej próby klinowej została obliczona na podstawie głównego celu: obniżenia skurczowego ciśnienia krwi. Dane z południowo-zachodniego Bangladeszu sugerują niższe o 7 mmHg średnie skurczowe ciśnienie krwi u kobiet w ciąży, które piły wodę ze stawu w porównaniu z tymi, które piły wodę słonawą, oraz o 17 mmHg niższe średnie skurczowe ciśnienie krwi u kobiet w ciąży, które piły wodę deszczową, w porównaniu z tymi, które piły wodę słonawą . Średnie obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po długotrwałym umiarkowanym obniżeniu poziomu soli wynosi 4,2 mmHg. W bieżącym badaniu uwzględniono obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 3 mmHg wśród społeczności, które będą miały dostęp do wody MAR do picia i gotowania, w porównaniu z tymi, które będą używać wody słonawej. Cała populacja w obszarze zlewni społeczności MAR będzie traktowana jako jedno skupienie. Każda społeczność MAR obsługuje około 300 osób, co stanowi 60-70 gospodarstw domowych na obszarze zlewni. Średnia wielkość gospodarstwa domowego w południowo-zachodnim wybrzeżu Bangladeszu wynosi 4,2; około 52% członków gospodarstwa domowego ma ≥ 20 lat. Ponieważ ciśnienie krwi będzie mierzone dla wszystkich członków gospodarstwa domowego w wieku ≥ 20 lat, szacuje się, że na gospodarstwo domowe przypada średnio 2,2 uczestników w tej grupie wiekowej. Do badania wybranych zostanie około 28 gospodarstw domowych z klastra (28*2,2 = 60 osób w klastrze). Wcześniej opublikowane badanie w Bangladeszu wykazało odchylenie standardowe (SD) skurczowego ciśnienia krwi na poziomie 13,51. Liczebność próby schodkowej próby klinowej oszacowano na podstawie wzoru zastosowanego przez Woertmana i in. 2013 oraz Hemming i in. 2015. Woertmana i in. zaproponowali zwykłe podejście polegające na wstępnym obliczeniu wielkości próby dla prostej nieskorygowanej próby (NU), a następnie pomnożeniu przez efekt projektowy dla próby klina schodkowego (DESW). Wielkość próby prostej nieskorygowanej próby wynosiła 1868 uczestników (wielkość efektu = 3, odchylenie standardowe 20 dla obu grup, 80% mocy i 5% błędu typu I). DESW wyniósł 3,046 na podstawie wzoru dostarczonego przez Woertmana i wsp. 2013. Biorąc pod uwagę stałą wielkość klastra wynoszącą 60 i 5% strat do obserwacji, proponowane badanie będzie wymagało 20 społeczności MAR, z pięcioma społecznościami losowo przydzielonymi do dostępu do wody MAR na każdym etapie.

Obliczenie wielkości próbki dla kobiet w ciąży:

Średnie SBP kobiet w ciąży na południowo-zachodnim wybrzeżu Bangladeszu wynosi 102,4 mmHg wśród osób, które piły wodę deszczową, 112,7 mmHg wśród użytkowników filtrów, 112,6 wśród użytkowników wody ze stawów i 119,4 wśród słonawych użytkowników wód gruntowych (woda ze studni). Badacze założyli, że woda pitna ze studni może odpowiadać informacjom o porze suchej, a dane dotyczące wody deszczowej odpowiadają informacjom o porze deszczowej. Dlatego zakłada się, że picie wody MAR mogłoby obniżyć skurczowe ciśnienie krwi o 17 mm Hg. Biorąc pod uwagę surowy wskaźnik urodzeń wynoszący 26/1000 populacji, zakłada się, że w ciągu siedmiu miesięcy proponowanego badania może być 88 urodzeń. Biorąc pod uwagę 88 ciąż, badacze będą mieli 95% mocy do wykrycia efektu MAR w naszym głównym badaniu. Polecenie Stata: sampsi 119.4 102.4, sd1(26,7) sd2(16,2) n1(44) n2(44) Analiza danych Ciśnienie krwi Badacze przeprowadzą analizę zamiaru leczenia. Ponieważ dane będą podłużne i dotyczące poszczególnych uczestników, zostaną użyte uogólnione równania szacowania (GEE) z odpowiednią autoregresyjną strukturą korelacji, aby uwzględnić powtarzane pomiary w ramach poszczególnych uczestników badania, oraz solidne błędy standardowe, aby umożliwić możliwe błędne określenie struktury wariancji . Rezultatem jest ciągłe ciśnienie krwi, które zostanie poddane regresji na podstawie zmiennej wskaźnikowej dostępu do wody MAR oraz zmiennych fikcyjnych dla badanych miejsc, aby uwzględnić średnie różnice między społecznościami... Interpretacją wyniku takiego modelu GEE jest średni populacyjny związek MAR z ciśnieniem krwi, zależny od miejsca badania. Badacze dodatkowo dostosują się do wieku, płci, wskaźnika masy ciała, palenia tytoniu, spożycia alkoholu, historii nadciśnienia w rodzinie i leków na nadciśnienie uczestników. W analizach wtórnych zostanie oceniony związek między piciem wody MAR a stężeniem sodu i białka w moczu. W przypadku kobiet w ciąży będziemy kontrolować tydzień ciąży.

Metryka jakości wody T-test zostanie przeprowadzona w celu porównania jakości mikrobiologicznej wody mierzonej średnią liczbą log10 MPN/100 ml wody podczas każdego miesięcznego etapu między próbkami wody MAR i próbek wody z pobliskiego stawu. Badacze ustalą, czy stężenie każdego składnika chemicznego w próbkach wody podczas każdego miesięcznego etapu przekracza zalecany przez WHO poziom. Użyjemy podobnych modeli GEE jak powyżej dla wyników zliczeń log10 MPN/100 ml wody i naturalnego logarytmu przekształconego (jeśli jest skośny) stężenia każdego składnika chemicznego wody.

Skierowanie pacjentów z nadciśnieniem — jeśli pracownicy naukowi zidentyfikują pacjentki z nadciśnieniem lub przypadki zaburzeń nadciśnieniowych w czasie ciąży, skierują pacjentki do rządowych placówek służby zdrowia w celu dalszego leczenia. Ponadto kadra naukowa przeszkoli kobiety w ciąży i członków ich rodzin w zakresie rozpoznawania sygnałów ostrzegawczych w czasie ciąży, a także poinstruuje, gdzie szukać pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia. Podczas wizyt domowych pracownicy naukowi będą zachęcać kobiety w ciąży do wizyt prenatalnych.

Zarządzanie danymi Wszystkie dane będą chronione jako poufne, a do analizy wykorzystany zostanie wyłącznie zestaw danych osobowych, które zostały usunięte. Odłączony zestaw danych będzie publicznie dostępny po opublikowaniu głównego wyniku badania.

Współpraca Ten projekt został opracowany wspólnie przez naukowców powiązanych z icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London i Stanford University i został sfinansowany przez Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b będzie odpowiedzialny za wdrożenie protokołu, gromadzenie danych oraz we współpracy z partnerem analizowanie i raportowanie wyników.