Impactos en la salud de una estrategia de adaptación al cambio climático para abordar la salinidad del agua potable en la costa de Bangladesh

Sitios de estudio:

El estudio propuesto será un RCT escalonado que se implementará en las comunidades de 20 MAR Todas las comunidades de 20 MAR tendrán acceso gradualmente al agua de MAR, pero su acceso será en diferentes períodos de tiempo o pasos. Por lo tanto, cada sitio MAR aportará datos tanto para los períodos de tiempo de intervención como de control. Habrá cinco pasos mensuales en la prueba de cuña escalonada. En el primer paso mensual, ninguna de las comunidades tendrá agua del MAR disponible para beber y la información de línea de base se recopilará de todas las comunidades. Durante cada mes subsiguiente, se asignarán aleatoriamente cinco comunidades SAM para recibir la intervención. En el último (quinto) paso mensual, todas las comunidades tendrán acceso al agua potable del MAR. La presión arterial de todos los participantes inscritos se medirá durante cada paso. Los estudios en animales y humanos sugieren que el cambio en la carga de sal cambia la presión arterial en unas pocas horas, y un metanálisis de ensayos aleatorios sugiere que una reducción modesta en la ingesta de sal durante cuatro o más semanas provoca una reducción significativa de la presión arterial a nivel de población. Por lo tanto, los investigadores utilizarán un intervalo de al menos un mes entre el acceso al agua del MAR y la primera medición de la presión arterial posterior a la intervención, y entre dos mediciones consecutivas de la presión arterial.

Este protocolo de estudio ha sido aprobado por el Comité de Revisión Ética de icddr,b. Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes y cabezas de familia.

Selección del sitio y aleatorización:

Las 30 comunidades MAR que están listas para implementar la intervención (acceso al agua del MAR para la comunidad) están ubicadas en áreas rurales en los tres distritos y se seleccionarán las 20 comunidades MAR a las que se puede llegar de manera más efectiva en función de la ubicación geográfica. Las muestras de agua de los 20 sitios seleccionados de MAR se recolectarán todos los meses durante un año desde junio de 2016 hasta mayo de 2017 para capturar la variación estacional de la calidad microbiológica y química del agua. Los datos de salud humana y las muestras biológicas de los participantes inscritos dentro del área de captación de los 20 sitios seleccionados se recopilarán desde diciembre de 2016 hasta mayo de 2017.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra del ensayo de cuña escalonada se calculó en función del objetivo principal: reducción de la presión arterial sistólica. Los datos del suroeste de Bangladesh sugieren una presión arterial sistólica media 7 mmHg más baja entre las mujeres embarazadas que bebían agua de estanque en comparación con las que bebían agua salobre, y una presión arterial sistólica media 17 mmHg más baja entre las mujeres embarazadas que bebían agua de lluvia en comparación con las que bebían agua salobre . La reducción media de la presión arterial sistólica después de una reducción modesta de sal a largo plazo es de 4,2 mmHg. Para el estudio actual se ha considerado una reducción de al menos tres mmHg de la presión arterial sistólica entre las comunidades que tendrán acceso al agua del SAM para beber y cocinar en comparación con aquellas que usarán agua salobre. Toda la población bajo el área de captación de una comunidad SAM se considerará como un conglomerado. Cada comunidad MAR atiende a aproximadamente 300 personas, que constituyen 60-70 hogares en el área de captación. El tamaño medio del hogar en la costa suroeste de Bangladesh es de 4,2; aproximadamente el 52% de los miembros del hogar tienen ≥ 20 años. Dado que se tomará la presión arterial de todos los miembros del hogar ≥ 20 años, se ha estimado un promedio de 2,2 participantes en este grupo de edad por hogar. Se seleccionarán alrededor de 28 hogares por conglomerado (28 *2.2 = 60 personas por conglomerado) para el estudio. Un estudio publicado anteriormente en Bangladesh informó que la desviación estándar (DE) para la presión arterial sistólica era de 13,51. El tamaño de la muestra del ensayo de cuña escalonada se ha estimado adoptando la fórmula utilizada por Woertman et al. 2013 y Hemming et al. 2015. Wörtman et al. propuso el enfoque habitual de calcular inicialmente el tamaño de la muestra para un ensayo simple no ajustado (NU) y luego multiplicarlo por el efecto del diseño para un ensayo de cuña escalonada (DESW). El tamaño de la muestra del ensayo simple no ajustado fue de 1868 participantes (tamaño del efecto = 3, desviación estándar de 20 para ambos grupos, poder del 80 % y error tipo I del 5 %). El DESW fue 3,046 según la fórmula proporcionada por Woertman et al 2013. Teniendo en cuenta un tamaño de grupo fijo de 60 y una pérdida de seguimiento del 5 %, el estudio propuesto necesitará 20 comunidades MAR, con cinco comunidades aleatorias para acceder al agua MAR en cada paso.

Cálculo del tamaño de la muestra para las mujeres embarazadas:

La PAS media de las mujeres embarazadas de la costa suroeste de Bangladesh es de 102,4 mmHg entre las personas que bebieron agua de lluvia, 112,7 mmHg entre las usuarias de filtros, 112,6 entre las usuarias de agua de estanque y 119,4 entre las usuarias de agua subterránea salobre (agua de pozos entubados). Los investigadores asumieron que beber agua de pozos entubados puede corresponder con la información de la estación seca y que los datos del agua de lluvia corresponden a la información de la estación húmeda. Por lo tanto, la suposición es que beber agua MAR podría reducir 17 mm Hg de presión arterial sistólica. Teniendo en cuenta la tasa bruta de natalidad de 26/1000 habitantes, se supone que puede haber 88 nacimientos durante los siete meses de duración del estudio propuesto. Teniendo en cuenta 88 embarazos, los investigadores tendrán un poder del 95 % para detectar el efecto de MAR en nuestro estudio principal. Comando Stata: sampsi 119.4 102.4, sd1(26.7) sd2(16,2) n1(44) n2(44) Análisis de datos Presión arterial Los investigadores realizarán un análisis por intención de tratar. Dado que los datos serán longitudinales y sobre participantes individuales, se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con una estructura de correlación autorregresiva adecuada, para tener en cuenta las medidas repetidas dentro de los participantes individuales del estudio, y errores estándar robustos para permitir una posible especificación errónea de la estructura de la varianza. . El resultado es presión arterial continua, que se retrocederá sobre una variable indicadora para el acceso al agua del SAM, y variables ficticias para los sitios de estudio para dar cuenta de las diferencias medias entre las comunidades... La interpretación de la salida de dicho modelo GEE es la asociación promedio de la población de MAR con la presión arterial, condicional en el sitio de estudio. Los investigadores del estudio ajustarán aún más la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el tabaquismo, el consumo de alcohol, los antecedentes familiares de hipertensión y la medicación antihipertensiva de los participantes. En análisis secundarios, se evaluará la asociación entre beber agua del MAR y las concentraciones urinarias de sodio y proteínas. Para las mujeres embarazadas, controlaremos por semana de gestación.

Se realizará una prueba T de métricas de calidad del agua para comparar la calidad microbiana del agua medida por el recuento medio de log10 MPN/100 ml de agua durante cada paso mensual entre el agua del MAR y las muestras de agua del estanque cercano. Los investigadores determinarán si la concentración de cada componente químico en las muestras de agua durante cada paso mensual supera el nivel recomendado por la OMS. Usaremos modelos GEE similares a los anteriores para los resultados del recuento de log10 MPN/100 ml de agua y la concentración transformada logarítmicamente natural (si es sesgada) de cada componente químico del agua.

Derivación de pacientes hipertensos: si los miembros del personal de investigación identifican pacientes hipertensos o casos de trastornos hipertensivos durante el embarazo, derivarán a los pacientes a los establecimientos de salud del gobierno para su posterior manejo. Además, el personal de investigación capacitará a las mujeres embarazadas y sus familiares para que reconozcan los signos de peligro durante el embarazo y también les indicará dónde buscar atención médica si aparecen dichos signos de peligro. Durante las visitas domiciliarias, el personal de investigación alentará a las mujeres embarazadas a asistir a las visitas prenatales.

Gestión de datos Todos los datos se protegerán de forma confidencial y solo se utilizará el conjunto de datos de información personal desvinculada para el análisis. El conjunto de datos desvinculado estará disponible públicamente después de la publicación del resultado principal del ensayo.

Acuerdos de colaboración Este proyecto fue desarrollado conjuntamente por científicos afiliados a icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London y Stanford University y ha sido financiado por Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b será responsable de implementar el protocolo, recopilar los datos y, en colaboración con el socio, analizar e informar los resultados.