Impactos na saúde de uma estratégia de adaptação às mudanças climáticas para lidar com a salinidade da água potável na costa de Bangladesh

Locais de estudo:

O estudo proposto será um RCT escalonado que será implementado em comunidades 20 MAR Todas as comunidades 20 MAR terão gradualmente acesso à água MAR, mas seu acesso será em diferentes períodos de tempo ou etapas. Portanto, cada local MAR contribuirá com dados para os períodos de intervenção e controle. Haverá cinco etapas mensais no teste de cunha escalonada. Na primeira etapa mensal, nenhuma das comunidades terá água MAR disponível para beber e as informações de linha de base serão coletadas de todas as comunidades. Durante cada mês subseqüente, cinco comunidades MAR serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção. Na última (quinta) etapa mensal, todas as comunidades terão acesso à água potável do MAR. A pressão arterial de todos os participantes inscritos será aferida durante cada etapa. Estudos em animais e humanos sugerem que a mudança na carga de sal altera a pressão arterial em poucas horas, e uma meta-análise de estudos randomizados sugere que uma redução modesta na ingestão de sal por quatro ou mais semanas causa uma redução significativa na pressão arterial em nível populacional. Portanto, os investigadores usarão um intervalo de pelo menos um mês entre o acesso à água MAR e a primeira medição da pressão arterial pós-intervenção e entre duas medições consecutivas da pressão arterial.

Este protocolo de estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Ética do icddr,b. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes e chefes de família.

Seleção do local e randomização:

As comunidades 30 MAR que estão prontas para implementar a intervenção (acesso à água MAR para a comunidade) estão localizadas em áreas rurais nos três distritos e as comunidades 20 MAR que podem ser alcançadas de forma mais eficaz com base na localização geográfica serão selecionadas. Amostras de água dos locais 20 MAR selecionados serão coletadas todos os meses durante um ano, de junho de 2016 a maio de 2017, para capturar a variação sazonal da qualidade microbiológica e química da água. Dados de saúde humana e amostras biológicas dos participantes inscritos na área de captação dos 20 locais selecionados serão coletados de dezembro de 2016 a maio de 2017.

Cálculo do Tamanho da Amostra O tamanho da amostra do teste escalonado foi calculado com base no objetivo primário: redução da pressão arterial sistólica. Dados do sudoeste de Bangladesh sugerem uma pressão arterial sistólica média 7 mmHg menor entre mulheres grávidas que beberam água de lagoa em comparação com aquelas que beberam água salobra, e uma pressão arterial sistólica média 17 mmHg menor para mulheres grávidas que beberam água da chuva em comparação com aquelas que beberam água salobra . A redução média na pressão arterial sistólica após redução modesta de sal a longo prazo é de 4,2 mmHg. Pelo menos três mmHg de redução da pressão arterial sistólica foram considerados para o estudo atual entre as comunidades que terão acesso à água MAR para beber e cozinhar em comparação com aquelas que usarão água salobra. Toda a população sob a área de influência de uma comunidade MAR será considerada como um cluster. Cada comunidade MAR atende aproximadamente 300 pessoas, constituindo 60-70 domicílios na área de abrangência. O tamanho médio das famílias na costa sudoeste de Bangladesh é de 4,2; aproximadamente 52% dos membros do agregado familiar têm ≥ 20 anos. Como a pressão arterial será coletada para todos os membros da família ≥ 20 anos, estima-se uma média de 2,2 participantes nesta faixa etária por família. Cerca de 28 domicílios por conglomerado (28 *2,2 = 60 pessoas por conglomerado) serão selecionados para o estudo. Um estudo publicado anteriormente em Bangladesh relatou desvio padrão (SD) para pressão arterial sistólica como 13,51. O tamanho da amostra do ensaio de cunha escalonada foi estimado adotando-se a fórmula utilizada por Woertman et al. 2013 e Hemming et al. 2015. Woertman et ai. propuseram a abordagem usual de inicialmente calcular o tamanho da amostra para um teste simples não ajustado (NU) e, em seguida, multiplicar pelo efeito do design para o teste de cunha escalonada (DESW). O tamanho da amostra do estudo simples não ajustado foi de 1.868 participantes (tamanho do efeito = 3, desvio padrão de 20 para ambos os grupos, 80% de poder e 5% de erro Tipo I). O DESW foi de 3,046 com base na fórmula fornecida por Woertman et al 2013. Considerando um tamanho fixo de cluster de 60 e 5% de perda de acompanhamento, o estudo proposto precisará de 20 comunidades MAR, com cinco comunidades randomizadas para acessar a água MAR em cada etapa.

Cálculo do tamanho da amostra para as gestantes:

A PAS média das mulheres grávidas da costa sudoeste de Bangladesh é de 102,4 mmHg entre indivíduos que beberam água da chuva, 112,7 mmHg entre usuários de filtro, 112,6 entre usuários de água de lagoa e 119,4 entre usuários de água subterrânea salobra (água de poço). Os investigadores assumiram que a água potável do poço pode corresponder à informação da estação seca e os dados da água da chuva correspondem à informação da estação chuvosa. Portanto, a suposição é que beber água MAR seria capaz de reduzir 17 mm Hg de pressão arterial sistólica. Considerando a taxa de natalidade bruta de 26/1000 habitantes, a suposição é que pode haver 88 nascimentos durante os sete meses de duração do estudo proposto. Considerando 88 gestações, os investigadores terão 95% de poder para detectar o efeito do MAR em nosso estudo principal. Comando Stata: sampsi 119.4 102.4, sd1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Análise de dados Pressão arterial Os investigadores conduzirão uma análise de intenção de tratar. Uma vez que os dados serão longitudinais e em participantes individuais, equações de estimativa generalizada (GEE) serão usadas com uma estrutura de correlação autorregressiva apropriada, para contabilizar medidas repetidas em participantes individuais do estudo e erros padrão robustos para permitir uma possível especificação incorreta da estrutura de variância . O resultado é a pressão arterial contínua, que será regredida em uma variável indicadora de acesso à água MAR, e variáveis ​​fictícias para os locais de estudo para contabilizar as diferenças médias entre as comunidades... A interpretação da saída de tal modelo GEE é a associação média da população de MAR com pressão arterial, condicional no local do estudo. Os investigadores do estudo ajustarão ainda mais a idade, sexo, índice de massa corporal, tabagismo, consumo de álcool, história familiar de hipertensão e medicação hipertensiva dos participantes. Em análises secundárias, será avaliada a associação entre o consumo de água MAR e as concentrações urinárias de sódio e proteína. Para as gestantes, faremos o controle pela semana gestacional.

O teste T de métricas de qualidade da água será feito para comparar a qualidade microbiana da água medida pela contagem média de log10 MPN/100 ml de água durante cada etapa mensal entre a água MAR e as amostras de água da lagoa próxima. Os investigadores determinarão se a concentração de cada constituinte químico nas amostras de água durante cada etapa mensal excede o nível recomendado pela OMS. Usaremos modelos GEE semelhantes aos anteriores para os resultados da contagem de log10 MPN/100 ml de água e a concentração natural transformada em log (se distorcida) de cada constituinte químico da água.

Encaminhamento de pacientes hipertensos - Se os membros da equipe de pesquisa identificarem pacientes hipertensos ou casos de distúrbios hipertensivos durante a gravidez, eles encaminharão os pacientes para as unidades de saúde do governo para posterior tratamento. Além disso, a equipe de pesquisa treinará mulheres grávidas e familiares para reconhecer os sinais de perigo durante a gravidez e também os instruirá sobre onde procurar atendimento médico se tais sinais de perigo aparecerem. Durante as visitas domiciliares, a equipe de pesquisa incentivará as mulheres grávidas a comparecer às consultas pré-natais.

Gerenciamento de dados Todos os dados serão protegidos confidencialmente e somente o conjunto de dados de informações pessoais desvinculadas será usado para análise. O conjunto de dados desvinculado estará disponível publicamente após a publicação do resultado primário do estudo.

Arranjos colaborativos Este projeto foi co-desenvolvido por cientistas afiliados ao icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London e Stanford University e foi financiado pelo Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). O icddr,b será responsável pela implementação do protocolo, coleta de dados e, em colaboração com o parceiro, análise e relatório dos resultados.