Helseeffekter av en strategi for tilpasning til klimaendringer for å håndtere saltholdighet i drikkevann i kyst-Bangladesh

Studiesteder:

Den foreslåtte studien vil være en stepped-wedge RCT som vil bli implementert i 20 MAR-samfunn. Alle 20 MAR-samfunn vil gradvis ha tilgang til MAR-vann, men tilgangen deres vil være i forskjellige tidsperioder eller trinn. Derfor vil hvert MAR-sted bidra med data for både intervensjons- og kontrolltidsperiodene. Det vil være fem, månedlige trinn i trinnet kileprøven. I det første månedlige trinnet vil ingen av lokalsamfunnene ha MAR-vann tilgjengelig for drikking, og grunninformasjonen vil bli samlet inn fra alle lokalsamfunn. I løpet av hver påfølgende måned vil fem MAR-samfunn bli tilfeldig tildelt for å motta intervensjonen. I det siste (femte) månedlige trinnet vil alle samfunnene ha tilgang til MAR-drikkevann. Blodtrykket til alle påmeldte deltakere vil bli målt under hvert trinn. Dyre- og menneskestudier tyder på endringer i saltmengden endrer blodtrykket i løpet av få timer, og en metaanalyse av randomiserte studier antyder beskjeden reduksjon i saltinntaket i fire eller flere uker forårsaker betydelig reduksjon i blodtrykket på befolkningsnivå. Derfor vil etterforskerne bruke et intervall på minst én måned mellom tilgang til MAR-vann og første blodtrykksmåling etter intervensjon, og mellom to påfølgende blodtrykksmålinger.

Denne studieprotokollen er godkjent av icddr,b Ethical Review Committee. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle deltakere og husstandsoverhoder.

Nettstedvalg og randomisering:

De 30 MAR-samfunnene som er klare til å rulle ut intervensjon (tilgang til MAR-vann til samfunnet) er lokalisert i landlige områder i de tre distriktene og 20 MAR-samfunn som kan nås mest effektivt basert på geografisk plassering vil bli valgt. Vannprøver fra de utvalgte 20 MAR-stedene vil bli samlet inn hver måned i ett år fra juni 2016 til mai 2017 for å fange opp sesongvariasjonen i mikrobiologisk og kjemisk vannkvalitet. Menneskelige helsedata og biologiske prøver fra de registrerte deltakerne fra nedslagsfeltet til de utvalgte 20 stedene vil bli samlet inn fra desember 2016 til mai 2017.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen for trinnet kileforsøk ble beregnet basert på hovedmålet: reduksjon av systolisk blodtrykk. Data fra sørvest i Bangladesh antyder et 7 mmHg lavere gjennomsnittlig systolisk blodtrykk blant gravide kvinner som drakk damvann sammenlignet med de som drakk brakkvann, og et 17 mmHg lavere gjennomsnittlig systolisk blodtrykk for gravide kvinner som drakk regnvann sammenlignet med de som drakk brakkvann . Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk etter langvarig beskjeden saltreduksjon er 4,2 mmHg. Minst tre mmHg systolisk blodtrykksreduksjon har blitt vurdert for den nåværende studien blant samfunnene som vil ha tilgang til MAR-vann til drikke- og matlagingsformål sammenlignet med de som vil bruke brakkvann. Hele befolkningen under nedslagsfeltet til et MAR-samfunn vil bli vurdert som én klynge. Hvert MAR-samfunn betjener omtrent 300 mennesker, som utgjør 60-70 husstander i nedslagsfeltet. Gjennomsnittlig husholdningsstørrelse i sørvestkysten av Bangladesh er 4,2; ca. 52 % av husstandsmedlemmene er ≥ 20 år. Siden blodtrykket vil bli tatt inn for alle husstandsmedlemmer ≥ 20 år, er et gjennomsnitt på 2,2 deltakere beregnet til å være i denne aldersgruppen per husholdning. Omtrent 28 husstander per klynge (28 *2,2 = 60 personer per klynge) vil bli valgt ut til studien. En tidligere publisert studie i Bangladesh rapporterte standardavvik (SD) for systolisk blodtrykk som 13,51. Prøvestørrelsen for trinnet kileforsøk er estimert ved å bruke formelen brukt av Woertman et al. 2013 og Hemming et al. 2015. Woertman et al. foreslo den vanlige tilnærmingen med først å beregne prøvestørrelsen for en enkel ujustert prøve (NU), og deretter multiplisere med designeffekten for trinnet kileprøve (DESW). Utvalgsstørrelsen for enkel ujustert studie var 1 868 deltakere (effektstørrelse = 3, standardavvik på 20 for begge grupper, 80 % kraft og 5 % Type I-feil). DESW var 3.046 basert på formel gitt av Woertman et al 2013. Med tanke på en fast klyngestørrelse på 60 og 5 % tap for å følge opp, vil den foreslåtte studien trenge 20 MAR-samfunn, med fem samfunn randomisert for å få tilgang til MAR-vann i hvert trinn.

Prøvestørrelsesberegning for gravide kvinner:

Gjennomsnittlig SBP for gravide kvinner i sørvestlige kyst Bangladesh er 102,4 mmHg blant individer som drakk regnvann, 112,7 mmHg blant filterbrukere, 112,6 blant damvannbrukere og 119,4 blant brukere av brakk grunnvann (rørbrønnvann). Etterforskerne antok at drikkevann fra rørbrønn kan samsvare med informasjonen om tørrsesong og regnvannsdata tilsvarer informasjonen om våtsesongen. Derfor er antagelsen at å drikke MAR-vann vil kunne redusere 17 mm Hg systolisk blodtrykk. Tatt i betraktning den grove fødselsraten på 26/1000 innbyggere, er antagelsen at det kan være 88 fødselsårer i løpet av syv måneders varighet av den foreslåtte studien. Med tanke på 88 graviditeter, vil etterforskerne ha 95 % makt til å oppdage effekten av MAR i hovedstudien vår. Stata kommando: sampsi 119.4 102.4, sd1(26,7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Dataanalyse Blodtrykk Undersøkerne vil gjennomføre en intensjon-til-behandling-analyse. Siden dataene vil være longitudinelle og på individuelle deltakere, vil generaliserte estimeringslikninger (GEE) brukes med en passende autoregressiv korrelasjonsstruktur, for å ta hensyn til gjentatte mål innen individuelle studiedeltakere, og robuste standardfeil for å tillate mulig feilspesifikasjon av variansstrukturen . Resultatet er kontinuerlig blodtrykk, som vil bli regressert på en indikatorvariabel for tilgang til MAR-vann, og dummyvariabler for studiestedene for å ta hensyn til gjennomsnittlige forskjeller mellom samfunn... Tolkningen av en slik GEE-modells utgang er den gjennomsnittlige assosiasjonen av MAR med blodtrykk, betinget av studiestedet. Studiens etterforskere vil videre justere for alder, kjønn, kroppsmasseindeks, røyking, alkoholinntak, familiehistorie med hypertensjon og hypertensiv medisinering av deltakerne. I sekundære analyser vil sammenhengen mellom å drikke MAR-vann og urin-natrium- og proteinkonsentrasjoner bli evaluert. For de gravide vil vi kontrollere for svangerskapsuken.

Vannkvalitetsmålinger T-test vil bli utført for å sammenligne den mikrobielle vannkvaliteten målt med gjennomsnittlig log10 MPN-telling/100 ml vann under hvert månedlig trinn mellom MAR-vannet og nærliggende damvannprøver. Etterforskerne vil avgjøre om konsentrasjonen av hver kjemisk bestanddel i vannprøver under hvert månedlige trinn overstiger WHOs anbefalte nivå. Vi vil bruke lignende GEE-modeller som ovenfor for resultatene av log10 MPN-tellingen/100 ml vann, og naturlig log-transformert (hvis skjev) konsentrasjon av hver kjemisk bestanddel av vann.

Henvisning av hypertensive pasienter - Hvis forskningsmedarbeidere identifiserer hypertensive pasienter eller tilfeller av hypertensive lidelser under graviditet, vil de henvise pasienter til offentlige helseinstitusjoner for videre behandling. I tillegg vil forskningspersonell trene gravide kvinner og familiemedlemmer til å gjenkjenne faresignalene under svangerskapet, og vil også instruere dem hvor de skal søke medisinsk hjelp dersom slike faretegn vises. Under husholdningsbesøk vil forskningspersonell oppmuntre gravide kvinner til å delta på prenatale besøk.

Databehandling Alle data vil bli beskyttet konfidensielt og kun frakoblet personopplysningsdatasett vil bli brukt til analyse. Det frakoblede datasettet vil være offentlig tilgjengelig etter publisering av hovedresultatet av forsøket.

Samarbeidsarrangement Dette prosjektet ble utviklet av forskere tilknyttet icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London og Stanford University og har blitt finansiert av Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b vil være ansvarlig for å implementere protokollen, samle inn data, og i samarbeid med partner analysere og rapportere resultatene.