Gesundheitliche Auswirkungen einer Strategie zur Anpassung an den Klimawandel zur Bekämpfung des Salzgehalts im Trinkwasser an der Küste Bangladeschs

Studienorte:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Stufenkeil-RCT, die in 20 MAR-Gemeinden umgesetzt wird. Alle 20 MAR-Gemeinden werden nach und nach Zugang zu MAR-Wasser haben, der Zugang erfolgt jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten oder Schritten. Daher wird jeder MAR-Standort Daten sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollzeiträume beisteuern. Der Stufenkeilversuch besteht aus fünf monatlichen Schritten. Im ersten monatlichen Schritt wird keiner der Gemeinden MAR-Wasser zum Trinken zur Verfügung stehen und die Basisinformationen werden von allen Gemeinden gesammelt. In jedem weiteren Monat werden fünf MAR-Gemeinschaften nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten. Im letzten (fünften) monatlichen Schritt werden alle Gemeinden Zugang zu MAR-Trinkwasser haben. Der Blutdruck aller eingeschriebenen Teilnehmer wird bei jedem Schritt gemessen. Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass eine Änderung der Salzbelastung den Blutdruck innerhalb weniger Stunden verändert, und eine Metaanalyse randomisierter Studien legt nahe, dass eine geringfügige Reduzierung der Salzaufnahme über vier oder mehr Wochen zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks auf Bevölkerungsebene führt. Daher werden die Forscher einen Abstand von mindestens einem Monat zwischen dem Zugang zu MAR-Wasser und der ersten Blutdruckmessung nach dem Eingriff sowie zwischen zwei aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen einhalten.

Dieses Studienprotokoll wurde vom icddr,b Ethical Review Committee genehmigt. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von allen Teilnehmern und Haushaltsvorständen eingeholt.

Standortauswahl und Randomisierung:

Die 30 MAR-Gemeinden, die bereit sind, Interventionen durchzuführen (Zugang zu MAR-Wasser für die Gemeinde), befinden sich in ländlichen Gebieten in den drei Bezirken und es werden 20 MAR-Gemeinden ausgewählt, die aufgrund ihrer geografischen Lage am effektivsten erreicht werden können. Von Juni 2016 bis Mai 2017 werden ein Jahr lang jeden Monat Wasserproben von den ausgewählten 20 MAR-Standorten gesammelt, um die saisonalen Schwankungen der mikrobiologischen und chemischen Wasserqualität zu erfassen. Von Dezember 2016 bis Mai 2017 werden Daten zur menschlichen Gesundheit und biologische Proben der eingeschriebenen Teilnehmer aus dem Einzugsgebiet der ausgewählten 20 Standorte gesammelt.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße des Stufenkeilversuchs wurde basierend auf dem Hauptziel berechnet: Senkung des systolischen Blutdrucks. Daten aus Südwest-Bangladesch deuten auf einen um 7 mmHg niedrigeren mittleren systolischen Blutdruck bei schwangeren Frauen, die Teichwasser tranken, im Vergleich zu denen, die Brackwasser tranken, und einen um 17 mmHg niedrigeren mittleren systolischen Blutdruck bei schwangeren Frauen, die Regenwasser tranken, im Vergleich zu denen, die Brackwasser tranken, hin . Die mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks nach einer langfristigen leichten Salzreduktion beträgt 4,2 mmHg. Für die aktuelle Studie wurde bei den Gemeinden, die Zugang zu MAR-Wasser zum Trinken und Kochen haben werden, im Vergleich zu denen, die Brackwasser verwenden, eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens drei mmHg berücksichtigt. Die gesamte Bevölkerung im Einzugsgebiet einer MAR-Gemeinde wird als ein Cluster betrachtet. Jede MAR-Gemeinde versorgt etwa 300 Menschen, was 60–70 Haushalten im Einzugsgebiet entspricht. Die durchschnittliche Haushaltsgröße an der Südwestküste Bangladeschs beträgt 4,2; etwa 52 % der Haushaltsmitglieder sind ≥ 20 Jahre alt. Da der Blutdruck für alle Haushaltsmitglieder ab 20 Jahren erhoben wird, wird geschätzt, dass sich durchschnittlich 2,2 Teilnehmer pro Haushalt in dieser Altersgruppe befinden. Für die Studie werden etwa 28 Haushalte pro Cluster (28 *2,2 = 60 Personen pro Cluster) ausgewählt. Eine zuvor in Bangladesch veröffentlichte Studie ergab eine Standardabweichung (SD) für den systolischen Blutdruck von 13,51. Die Stichprobengröße des Stufenkeilversuchs wurde anhand der von Woertman et al. verwendeten Formel geschätzt. 2013 und Hemming et al. 2015. Woertman et al. schlug den üblichen Ansatz vor, zunächst die Stichprobengröße für einen einfachen unangepassten Versuch (NU) zu berechnen und dann mit dem Designeffekt für einen Stufenkeilversuch (DESW) zu multiplizieren. Die Stichprobengröße des einfachen, nicht angepassten Versuchs betrug 1.868 Teilnehmer (Effektgröße = 3, Standardabweichung von 20 für beide Gruppen, 80 % Trennschärfe und 5 % Typ-I-Fehler). Der DESW betrug 3,046, basierend auf der Formel von Woertman et al. 2013. Unter Berücksichtigung einer festen Clustergröße von 60 und eines Verlusts bis zur Nachverfolgung von 5 % benötigt die vorgeschlagene Studie 20 MAR-Gemeinden, wobei in jedem Schritt fünf Gemeinden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um Zugang zu MAR-Wasser zu erhalten.

Berechnung der Stichprobengröße für die schwangeren Frauen:

Der mittlere SBP der schwangeren Frauen an der Südwestküste Bangladeschs beträgt 102,4 mmHg bei Personen, die Regenwasser tranken, 112,7 mmHg bei Filternutzern, 112,6 bei Teichwassernutzern und 119,4 bei Brackwassernutzern (Röhrenbrunnenwasser). Die Forscher gingen davon aus, dass das Trinken von Brunnenwasser mit den Informationen zur Trockenzeit und die Regenwasserdaten mit den Informationen zur Regenzeit übereinstimmen könnten. Daher wird davon ausgegangen, dass das Trinken von MAR-Wasser den systolischen Blutdruck um 17 mm Hg senken könnte. Unter Berücksichtigung der rohen Geburtenrate von 26/1000 Einwohnern wird davon ausgegangen, dass es während der siebenmonatigen Dauer der vorgeschlagenen Studie zu 88 Geburten kommen könnte. Unter Berücksichtigung von 88 Schwangerschaften werden die Forscher zu 95 % in der Lage sein, die Wirkung von MAR in unserer Hauptstudie festzustellen. Stata-Befehl: sampsi 119,4 102,4, sd1(26,7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Datenanalyse Blutdruck Die Forscher werden eine Intention-to-Treat-Analyse durchführen. Da es sich bei den Daten um Längsschnittdaten und einzelne Teilnehmer handelt, werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) mit einer geeigneten autoregressiven Korrelationsstruktur verwendet, um wiederholte Messungen innerhalb einzelner Studienteilnehmer zu berücksichtigen, und robusten Standardfehlern, um mögliche Fehlspezifikationen der Varianzstruktur zu berücksichtigen . Das Ergebnis ist ein kontinuierlicher Blutdruck, der auf eine Indikatorvariable für den Zugang zu MAR-Wasser und Dummy-Variablen für die Untersuchungsstandorte zurückgeführt wird, um mittlere Unterschiede zwischen Gemeinden zu berücksichtigen ... Die Interpretation der Ergebnisse eines solchen GEE-Modells ist der bevölkerungsdurchschnittliche Zusammenhang von MAR mit dem Blutdruck, abhängig vom Untersuchungsort. Die Studienforscher werden außerdem Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck in der Familienanamnese und blutdrucksenkende Medikamente der Teilnehmer berücksichtigen. In Sekundäranalysen wird der Zusammenhang zwischen dem Trinken von MAR-Wasser und den Natrium- und Proteinkonzentrationen im Urin bewertet. Bei den schwangeren Frauen führen wir eine Kontrolle während der Schwangerschaftswoche durch.

Der T-Test der Wasserqualitätsmetriken wird durchgeführt, um die mikrobielle Wasserqualität zu vergleichen, gemessen anhand der mittleren Log10-MPN-Zahl/100 ml Wasser während jedes monatlichen Schritts zwischen dem MAR-Wasser und den Wasserproben in der Nähe von Teichen. Die Forscher werden feststellen, ob die Konzentration jedes chemischen Bestandteils in Wasserproben während jedes monatlichen Schritts den von der WHO empfohlenen Wert überschreitet. Wir werden ähnliche GEE-Modelle wie oben für die Ergebnisse der log10-MPN-Anzahl/100 ml Wasser und der natürlichen logarithmisch transformierten (falls verzerrten) Konzentration jedes chemischen Bestandteils des Wassers verwenden.

Überweisung von Bluthochdruckpatienten – Wenn Forschungsmitarbeiter Bluthochdruckpatienten oder Fälle von Bluthochdruckstörungen während der Schwangerschaft identifizieren, überweisen sie die Patienten zur weiteren Behandlung an staatliche Gesundheitseinrichtungen. Darüber hinaus werden die Forschungsmitarbeiter schwangere Frauen und Familienangehörige darin schulen, die Gefahrenzeichen während der Schwangerschaft zu erkennen, und sie auch darüber informieren, wo sie bei Auftreten solcher Gefahrenzeichen ärztliche Hilfe aufsuchen können. Bei Haushaltsbesuchen werden die Forschungsmitarbeiter schwangere Frauen dazu ermutigen, an vorgeburtlichen Besuchen teilzunehmen.

Datenverwaltung Alle Daten werden vertraulich geschützt und nur entkoppelte Datensätze mit personenbezogenen Daten werden für die Analyse verwendet. Der entlinkte Datensatz wird nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses der Studie öffentlich zugänglich sein.

Kooperationsvereinbarungen Dieses Projekt wurde von Wissenschaftlern des icddr,b, der Emory University, der Dhaka University, des University College London und der Stanford University gemeinsam entwickelt und vom Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336) finanziert. icddr,b wird für die Implementierung des Protokolls, das Sammeln der Daten und in Zusammenarbeit mit Partnern für die Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse verantwortlich sein.