Zdravotní dopady strategie přizpůsobení se změně klimatu pro řešení slanosti pitné vody v pobřežním Bangladéši

Studijní weby:

Navrhovaná studie bude RCT se stupňovitým klínem, která bude implementována ve 20 komunitách MAR Všech 20 komunit MAR bude mít postupně přístup k vodě MAR, ale jejich přístup bude v různých časových obdobích nebo krocích. Proto každé místo MAR přispěje daty pro období zásahu i kontroly. Bude pět měsíčních kroků ve stupňovitém klínovém procesu. V prvním měsíčním kroku nebude mít žádná z komunit k dispozici vodu MAR k pití a základní informace budou shromažďovány ze všech komunit. Během každého následujícího měsíce bude náhodně přiděleno pět komunit MAR, které obdrží intervenci. V posledním (pátém) měsíčním kroku budou mít všechny komunity přístup k pitné vodě MAR. V každém kroku bude všem přihlášeným účastníkům měřen krevní tlak. Studie na zvířatech a lidech naznačují, že změna v zátěži solí mění krevní tlak během několika hodin a metaanalýza randomizovaných studií naznačuje, že mírné snížení příjmu soli po dobu čtyř nebo více týdnů způsobuje významné snížení krevního tlaku na úrovni populace. Vyšetřovatelé proto použijí interval alespoň jednoho měsíce mezi přístupem k MAR vodě a prvním pointervenčním měřením krevního tlaku a mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními krevního tlaku.

Tento protokol studie byl schválen Výborem pro etické hodnocení icddr,b. Od všech účastníků a vedoucích domácnosti bude odebrán informovaný písemný souhlas.

Výběr stránek a randomizace:

30 komunit MAR, které jsou připraveny zahájit intervenci (přístup k vodě MAR do komunity), se nachází ve venkovských oblastech ve třech okresech a bude vybráno 20 komunit MAR, které lze nejefektivněji dosáhnout na základě geografické polohy. Vzorky vody z vybraných 20 lokalit MAR budou odebírány každý měsíc po dobu jednoho roku od června 2016 do května 2017, aby se zachytily sezónní změny mikrobiologické a chemické kvality vody. Údaje o lidském zdraví a biologické vzorky od zapsaných účastníků ze spádové oblasti vybraných 20 lokalit budou shromažďovány od prosince 2016 do května 2017.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku ve studii stupňovitého klínu byla vypočtena na základě primárního cíle: snížení systolického krevního tlaku. Údaje z jihozápadního Bangladéše naznačují, že průměrný systolický krevní tlak je o 7 mmHg nižší u těhotných žen, které pily vodu z rybníka, ve srovnání s těmi, které pily brakickou vodu, a o 17 mmHg nižší průměrný systolický krevní tlak u těhotných žen, které pily dešťovou vodu, ve srovnání s těmi, které pily brakickou vodu. . Průměrné snížení systolického krevního tlaku po dlouhodobém mírném snížení soli je 4,2 mmHg. Pro současnou studii bylo zvažováno snížení systolického krevního tlaku alespoň o tři mmHg mezi komunitami, které budou mít přístup k MAR vodě pro účely pití a vaření ve srovnání s těmi, které budou používat brakickou vodu. Celá populace v povodí komunity MAR bude považována za jeden shluk. Každá komunita MAR slouží přibližně 300 lidem, což představuje 60–70 domácností ve spádové oblasti. Průměrná velikost domácnosti v jihozápadním pobřežním Bangladéši je 4,2; přibližně 52 % členů domácnosti je ve věku ≥ 20 let. Vzhledem k tomu, že krevní tlak bude zjišťován všem členům domácnosti ve věku ≥ 20 let, odhaduje se, že v této věkové skupině je průměrně 2,2 účastníků na domácnost. Pro studii bude vybráno asi 28 domácností na klastr (28 *2,2 = 60 lidí na klastr). Dříve publikovaná studie v Bangladéši uvedla standardní odchylku (SD) pro systolický krevní tlak jako 13,51. Velikost vzorku testu se stupňovitým klínem byla odhadnuta podle vzorce použitého Woertmanem a kol. 2013 a Hemming a kol. 2015. Woertman a kol. navrhl obvyklý přístup počátečního výpočtu velikosti vzorku pro jednoduchou neupravenou zkoušku (NU) a poté vynásobení efektem návrhu pro zkoušku se stupňovitým klínem (DESW). Velikost vzorku jednoduchého neupraveného pokusu byla 1 868 účastníků (velikost účinku = 3, standardní odchylka 20 pro obě skupiny, 80 % síla a 5 % chyba I. typu). DESW bylo 3,046 na základě vzorce poskytnutého Woertmanem et al 2013. Vzhledem k pevné velikosti klastru 60 a 5% ztrátě na sledování bude navrhovaná studie potřebovat 20 komunit MAR s pěti komunitami náhodně vybranými pro přístup k vodě MAR v každém kroku.

Vzorový výpočet velikosti pro těhotné ženy:

Průměrný SBP těhotných žen na jihozápadním pobřeží Bangladéše je 102,4 mmHg mezi jednotlivci, kteří pili dešťovou vodu, 112,7 mmHg mezi uživateli filtrační vody, 112,6 mezi uživateli vody v jezírku a 119,4 mezi uživateli brakické podzemní vody (voda ze studní). Vyšetřovatelé předpokládali, že pitná voda ze studní může odpovídat informacím o období sucha a údaje o dešťové vodě odpovídají informacím o období dešťů. Proto se předpokládá, že pití MAR vody by mohlo snížit systolický krevní tlak o 17 mm Hg. Vzhledem k hrubé porodnosti 26/1000 obyvatel se předpokládá, že během sedmi měsíců trvání navrhované studie může dojít k 88 porodům. Vzhledem k 88 těhotenstvím budou mít vyšetřovatelé 95% schopnost detekovat účinek MAR v naší hlavní studii. Stata příkaz: sampsi 119.4 102.4, sd1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Analýza dat Krevní tlak Vyšetřovatelé provedou analýzu záměrné léčby. Vzhledem k tomu, že data budou longitudinální a na jednotlivých účastnících, budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s vhodnou autoregresivní korelační strukturou, aby bylo možné zohlednit opakovaná měření v rámci jednotlivých účastníků studie a robustní standardní chyby, které umožní možnou nesprávnou specifikaci struktury rozptylu. . Výsledkem je nepřetržitý krevní tlak, který bude regresován na indikační proměnné pro přístup k vodě MAR, a fiktivní proměnné pro místa studie, aby zohlednily průměrné rozdíly mezi komunitami... Interpretace výstupu takového modelu GEE je populační průměrná asociace MAR s krevním tlakem, podmíněná místem studie. Výzkumníci studie dále upraví věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření, příjem alkoholu, rodinnou anamnézu hypertenze a hypertenzní medikaci účastníků. V sekundárních analýzách bude hodnocena souvislost mezi pitnou vodou MAR a koncentracemi sodíku a bílkovin v moči. U těhotných žen budeme kontrolovat gestační týden.

Metriky kvality vody T-test bude proveden pro porovnání mikrobiální kvality vody měřené průměrným počtem log10 MPN/100 ml vody během každého měsíčního kroku mezi vzorky MAR vody a vody v blízkém jezírku. Vyšetřovatelé určí, zda koncentrace každé chemické složky ve vzorcích vody během každého měsíčního kroku překračuje úroveň doporučenou WHO. Použijeme podobné modely GEE jako výše pro výsledky počtu log10 MPN/100 ml vody a přirozené log-transformované (pokud jsou zkreslené) koncentrace každé chemické složky vody.

Doporučení pacientů s hypertenzí – Pokud členové výzkumného týmu identifikují pacienty s hypertenzí nebo případy hypertenzních poruch během těhotenství, pošlou pacienty do státních zdravotnických zařízení k další léčbě. Kromě toho výzkumní pracovníci vyškolí těhotné ženy a rodinné příslušníky, aby během těhotenství rozpoznali příznaky nebezpečí, a také je poučí, kde vyhledat lékařskou péči, pokud se takové příznaky nebezpečí objeví. Během návštěv v domácnosti budou výzkumní pracovníci povzbuzovat těhotné ženy k účasti na prenatálních návštěvách.

Správa dat Všechna data budou chráněna důvěrně a pro analýzu budou použity pouze odpojené datové sady osobních informací. Odpojený soubor dat bude veřejně dostupný po zveřejnění primárního výsledku studie.

Collaborative Arrangements Tento projekt byl společně vyvinut vědci přidruženými k icddr,b, Emory University, Dhaka University, University College London a Stanford University a byl financován Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b bude zodpovědná za implementaci protokolu, sběr dat a ve spolupráci s partnerem analyzovat a hlásit výsledky.