Ilmastonmuutokseen sopeutumisstrategian terveysvaikutukset juomaveden suolapitoisuuden käsittelemiseksi Bangladeshin rannikkoalueella

Opintosivustot:

Ehdotettu tutkimus on porrastettu kiila-RCT, joka toteutetaan 20 MAR-yhteisössä Kaikilla 20 MAR-yhteisöllä on asteittain pääsy MAR-veteen, mutta niiden pääsy on eri aikajaksoissa tai eri vaiheissa. Siksi jokainen MAR-paikka toimittaa tietoja sekä interventio- että kontrolliaikajaksoista. Porrastetussa kiilakokeessa on viisi kuukausittaista vaihetta. Ensimmäisessä kuukausivaiheessa millään paikkakunnalla ei ole MAR-vettä juotavaksi ja perustiedot kerätään kaikilta paikkakunnilta. Jokaisen seuraavan kuukauden aikana viisi MAR-yhteisöä määrätään satunnaisesti vastaanottamaan interventio. Viimeisessä (viidennessä) kuukausivaiheessa kaikki yhteisöt saavat MAR-juomavettä. Kaikkien ilmoittautuneiden verenpaine mitataan jokaisen vaiheen aikana. Eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että suolakuormituksen muutos muuttaa verenpainetta muutamassa tunnissa, ja satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysi viittaa siihen, että suolan saannin vaatimaton vähentäminen neljän tai useamman viikon ajan aiheuttaa merkittävää verenpaineen laskua väestötasolla. Siksi tutkijat käyttävät vähintään yhden kuukauden taukoa MAR-veden saannin ja ensimmäisen intervention jälkeisen verenpainemittauksen sekä kahden peräkkäisen verenpainemittauksen välillä.

Tämän tutkimusprotokollan on hyväksynyt icddr,b:n eettinen arviointikomitea. Tietoinen kirjallinen suostumus otetaan kaikilta osallistujilta ja kotitalouksien päämiehiltä.

Sivuston valinta ja satunnaistaminen:

30 MAR-yhteisöä, jotka ovat valmiita toteuttamaan interventiota (yhteisön pääsy MAR-veteen), sijaitsevat maaseutualueilla kolmessa piirissä ja valitaan 20 MAR-yhteisöä, jotka saavutetaan tehokkaimmin maantieteellisen sijainnin perusteella. Vesinäytteitä valitulta 20 MAR-paikalta kerätään kuukausittain yhden vuoden ajan kesäkuusta 2016 toukokuuhun 2017 mikrobiologisen ja kemiallisen veden laadun kausivaihteluiden selvittämiseksi. Ihmisten terveystiedot ja biologiset näytteet ilmoittautuneilta osallistujilta kerätään valitun 20 kohteen valuma-alueelta joulukuusta 2016 toukokuuhun 2017.

Näytteen koon laskeminen Porrastetun kiilakokeen otoskoko laskettiin ensisijaisen tavoitteen perusteella: systolisen verenpaineen alentaminen. Lounais-Bangladeshista saadut tiedot viittaavat siihen, että raskaana olevien naisten systolinen verenpaine on 7 mmHg alhaisempi kuin murtovettä juovilla naisilla ja 17 mmHg matalampi keskimääräinen systolinen verenpaine raskaana olevilla naisilla, jotka joivat murtovettä verrattuna murtovettä juoneisiin naisiin. . Keskimääräinen systolisen verenpaineen lasku pitkäaikaisen vaatimattoman suolan alenemisen jälkeen on 4,2 mmHg. Vähintään kolme mmHg systolisen verenpaineen laskua on harkittu nykyisessä tutkimuksessa niiden yhteisöjen keskuudessa, joilla on pääsy MAR-veteen juoma- ja ruoanlaittoon verrattuna murtovettä käyttäviin. MAR-yhteisön valuma-alueen koko väestö katsotaan yhdeksi klusteriksi. Jokainen MAR-yhteisö palvelee noin 300 henkilöä, jotka muodostavat 60-70 kotitaloutta valuma-alueella. Keskimääräinen kotitalouksien koko Bangladeshin lounaisrannikolla on 4,2; noin 52 % kotitalouden jäsenistä on ≥ 20-vuotiaita. Koska verenpaine kerätään kaikilta ≥ 20-vuotiailta kotitalouden jäseniltä, ​​tähän ikäryhmään on arvioitu kuuluvan keskimäärin 2,2 osallistujaa kotitaloutta kohden. Tutkimukseen valitaan noin 28 kotitaloutta per klusteri (28 *2,2 = 60 henkilöä per klusteri). Aikaisemmin Bangladeshissa julkaistu tutkimus raportoi systolisen verenpaineen keskihajonnan (SD) arvoksi 13,51. Porrastetun kiilakokeen otoskoko on arvioitu käyttämällä Woertmanin et al. 2013 ja Hemming et ai. 2015. Woertman et ai. ehdotti tavanomaista lähestymistapaa, jossa aluksi lasketaan otoskoko yksinkertaiselle säätämättömälle kokeelle (NU) ja kerrotaan sitten porrastetun kiilakokeen (DESW) suunnitteluvaikutuksella. Yksinkertaisen säätämättömän kokeen otoskoko oli 1 868 osallistujaa (vaikutuksen koko = 3, keskihajonta molemmissa ryhmissä 20, teho 80 % ja tyypin I virhe 5 %). DESW oli 3,046 Woertmanin et al 2013:n toimittaman kaavan perusteella. Kun otetaan huomioon kiinteä 60 klusterin koko ja 5 %:n hävikki seurantaa varten, ehdotettu tutkimus tarvitsee 20 MAR-yhteisöä, joista viisi yhteisöä satunnaistetaan pääsemään MAR-veteen kussakin vaiheessa.

Otoskoon laskeminen raskaana oleville naisille:

Bangladeshin lounaisrannikon raskaana olevien naisten keskimääräinen verenpaine on 102,4 mmHg sadevettä juoneiden henkilöiden keskuudessa, 112,7 mmHg suodattimen käyttäjien keskuudessa, 112,6 mmHg lammen veden käyttäjien keskuudessa ja 119,4 mmHg murtoveden käyttäjien keskuudessa (putkikaivovesi). Tutkijat olettivat, että juomaputkikaivovesi saattaa vastata kuivan kauden tietoja ja sadevesitiedot vastaavat sadekauden tietoja. Siksi oletetaan, että MAR-veden juominen pystyisi alentamaan systolista verenpainetta 17 mmHg. Kun otetaan huomioon karkea syntyvyys 26/1000 asukasta, oletetaan, että ehdotetun tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana voi olla 88 syntymää. Kun otetaan huomioon 88 raskautta, tutkijoilla on 95 % kyky havaita MAR:n vaikutus päätutkimuksessamme. Stata-komento: sampsi 119.4 102.4, sd1(26.7) sd2(16.2) n1(44) n2(44) Data-analyysi Verenpaine Tutkijat suorittavat hoitoaikeen analyysin. Koska tiedot ovat pitkittäissuuntaisia ​​ja koskevat yksittäisiä osallistujia, yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään sopivalla autoregressiivisellä korrelaatiorakenteella, jotta voidaan ottaa huomioon toistuvat mittaukset yksittäisten tutkimuksen osallistujien sisällä ja vahvat standardivirheet mahdollisen varianssirakenteen virheellisen määrittelyn mahdollistamiseksi. . Tuloksena on jatkuva verenpaine, joka regressoidaan indikaattorimuuttujalla MAR-veteen pääsyä varten, ja tutkimuspaikkojen valemuuttujia, jotta voidaan ottaa huomioon keskimääräiset erot yhteisöjen välillä... Tällaisen GEE-mallin tulosten tulkinta on väestön keskimääräinen MAR:n assosiaatio verenpaineeseen, tutkimuspaikasta riippuen. Tutkijat muokkaavat edelleen osallistujien ikää, sukupuolta, painoindeksiä, tupakointia, alkoholin käyttöä, verenpainetautia ja verenpainelääkitystä. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan juomaveden ja virtsan natrium- ja proteiinipitoisuuksien välinen yhteys. Raskaana oleville naisille valvomme raskausviikkoa.

Water Quality Metrics T-testillä verrataan mikrobiveden laatua mitattuna keskiarvolla log10 MPN count/100 ml vettä kunkin kuukausittaisen vaiheen aikana MAR-veden ja lähellä olevien lampien vesinäytteiden välillä. Tutkijat määrittävät, ylittääkö kunkin kemiallisen aineosan pitoisuus vesinäytteissä kunkin kuukausivaiheen aikana WHO:n suositteleman tason. Käytämme samanlaisia ​​GEE-malleja kuin edellä, jotta saadaan tuloksia log10 MPN-määrästä / 100 ml vettä ja jokaisen veden kemiallisen ainesosan luonnollisesta log-muunnetusta (jos vinossa) pitoisuudesta.

Hypertensiivisten potilaiden lähete – Jos tutkimushenkilöstö tunnistaa verenpainepotilaita tai verenpainetautitapauksia raskauden aikana, he ohjaavat potilaat valtion terveydenhuoltolaitoksiin jatkohoitoa varten. Lisäksi tutkimushenkilöstö kouluttaa raskaana olevia naisia ​​ja perheenjäseniä tunnistamaan vaaran merkkejä raskauden aikana sekä opastaa heitä, minne hakeutua lääkärin hoitoon, jos vaaramerkkejä ilmaantuu. Kotitalouskäyntien aikana tutkimushenkilöstö kannustaa raskaana olevia naisia ​​käymään synnytystä edeltävässä käynnissä.

Tiedonhallinta Kaikki tiedot suojataan luottamuksellisesti ja analysointiin käytetään vain linkitettyjä henkilötietoja. Linkitetty tietojoukko on julkisesti saatavilla kokeilun ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen.

Yhteistyöjärjestelyt Tämän projektin ovat kehittäneet yhdessä icddr,b:n, Emory Universityn, Dhakan yliopiston, University College Londonin ja Stanfordin yliopiston tutkijat, ja sitä on rahoittanut Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b vastaa protokollan käyttöönotosta, tietojen keräämisestä ja yhteistyössä kumppanin kanssa tulosten analysoinnista ja raportoinnista.