Воздействие на здоровье стратегии адаптации к изменению климата для решения проблемы солености питьевой воды в прибрежных районах Бангладеш

Учебные сайты:

Предлагаемое исследование будет РКИ со ступенчатым клином, которое будет реализовано в 20 сообществах САХ. Все 20 сообществ САХ постепенно получат доступ к воде САХ, но их доступ будет осуществляться в разные периоды времени или этапы. Таким образом, каждый сайт MAR будет предоставлять данные как для периода вмешательства, так и для периодов контроля. Испытание ступенчатого клина будет состоять из пяти ежемесячных шагов. На первом ежемесячном этапе ни в одном из населенных пунктов не будет питьевой воды САХ, и исходная информация будет собираться от всех населенных пунктов. В течение каждого последующего месяца пять сообществ MAR будут случайным образом распределяться для проведения вмешательства. На последнем (пятом) ежемесячном этапе все сообщества будут иметь доступ к питьевой воде САХ. Артериальное давление всех зарегистрированных участников будет измеряться на каждом этапе. Исследования на животных и людях показывают, что изменение солевой нагрузки изменяет артериальное давление в течение нескольких часов, а метаанализ рандомизированных исследований показывает, что умеренное снижение потребления соли в течение четырех или более недель вызывает значительное снижение артериального давления на уровне населения. Поэтому исследователи будут использовать интервал не менее одного месяца между доступом к воде MAR и первым измерением артериального давления после вмешательства, а также между двумя последовательными измерениями артериального давления.

Этот протокол исследования был одобрен комитетом по этике icddr,b. Информированное письменное согласие будет получено от всех участников и глав домохозяйств.

Выбор сайта и рандомизация:

30 населенных пунктов САХ, готовых к развертыванию интервенции (доступ к воде СУХ для сообщества), расположены в сельской местности в трех районах, и будут выбраны 20 сообществ САХ, которые могут быть охвачены наиболее эффективно в зависимости от географического положения. Пробы воды из выбранных 20 участков САХ будут собираться ежемесячно в течение одного года с июня 2016 г. по май 2017 г. для регистрации сезонных изменений микробиологического и химического качества воды. Данные о здоровье человека и биологические образцы от зачисленных участников из зоны охвата выбранных 20 участков будут собираться с декабря 2016 года по май 2017 года.

Расчет размера выборки Размер выборки в исследовании со ступенчатым клином был рассчитан на основе основной цели: снижение систолического артериального давления. Данные по юго-западу Бангладеш свидетельствуют о том, что среднее систолическое артериальное давление у беременных женщин, которые пили воду из пруда, было на 7 мм рт. . Среднее снижение систолического артериального давления после длительного умеренного снижения потребления соли составляет 4,2 мм рт.ст. По крайней мере, на три мм рт. Все население на территории водосбора сообщества САХ будет рассматриваться как один кластер. Каждая община САХ обслуживает около 300 человек, что составляет 60-70 домохозяйств в зоне охвата. Средний размер домохозяйства на юго-западном побережье Бангладеш составляет 4,2 человека; примерно 52% членов домохозяйства старше 20 лет. Поскольку артериальное давление будет собираться для всех членов домохозяйства в возрасте ≥ 20 лет, по оценкам, в этой возрастной группе на одно домохозяйство приходится в среднем 2,2 участника. Для исследования будет отобрано около 28 домохозяйств на кластер (28 * 2,2 = 60 человек на кластер). Ранее опубликованное исследование в Бангладеш сообщило, что стандартное отклонение (SD) для систолического артериального давления составляет 13,51. Размер выборки в испытании со ступенчатым клином был рассчитан по формуле, использованной Woertman et al. 2013 и Hemming et al. 2015. Вортман и др. предложил обычный подход первоначального расчета размера выборки для простого нескорректированного испытания (NU), а затем умножения на эффект дизайна для испытания со ступенчатым клином (DESW). Размер выборки простого нескорректированного испытания составил 1868 участников (величина эффекта = 3, стандартное отклонение 20 для обеих групп, мощность 80% и ошибка типа I 5%). DESW составил 3,046 на основе формулы, предоставленной Woertman et al 2013. Принимая во внимание фиксированный размер кластера 60 и 5% потери для дальнейшего наблюдения, предлагаемому исследованию потребуется 20 сообществ САХ, при этом пять сообществ будут рандомизированы для доступа к воде САХ на каждом этапе.

Расчет размера выборки для беременных женщин:

Среднее САД беременных женщин юго-западного побережья Бангладеш составляет 102,4 мм рт. ст. среди лиц, которые пили дождевую воду, 112,7 мм рт. ст. среди пользователей фильтров, 112,6 среди пользователей прудовой воды и 119,4 среди пользователей солоноватых грунтовых вод (вода из трубчатых колодцев). Исследователи предположили, что питьевая вода из трубчатого колодца может соответствовать информации о засушливом сезоне, а данные о дождевой воде — о влажном сезоне. Следовательно, предполагается, что употребление воды MAR может снизить систолическое артериальное давление на 17 мм рт.ст. Учитывая общий коэффициент рождаемости 26/1000 населения, предполагается, что в течение семи месяцев предлагаемого исследования может родиться 88 детей. Учитывая 88 беременностей, у исследователей будет 95% мощности для обнаружения эффекта MAR в нашем основном исследовании. Команда Stata: сампси 119,4 102,4, sd1(26,7) sd2(16,2) n1(44) n2(44) Анализ данных Артериальное давление Исследователи проведут анализ намерения лечить. Поскольку данные будут лонгитюдными и касаются отдельных участников, будут использоваться обобщенные оценочные уравнения (GEE) с соответствующей структурой авторегрессионной корреляции для учета повторных измерений у отдельных участников исследования и надежными стандартными ошибками, чтобы учесть возможную неверную спецификацию структуры дисперсии. . Результатом является непрерывное кровяное давление, которое будет регрессировано по индикаторной переменной для доступа к воде САХ и фиктивным переменным для исследовательских участков для учета средних различий между сообществами... Интерпретация результатов такой модели GEE - это средняя для населения ассоциация MAR с артериальным давлением, обусловленная местом проведения исследования. Исследователи исследования будут дополнительно корректировать возраст, пол, индекс массы тела, курение, употребление алкоголя, семейный анамнез гипертонии и гипертензивные препараты участников. Во вторичных анализах будет оцениваться связь между питьевой водой MAR и концентрацией натрия и белка в моче. Для беременных женщин мы будем контролировать неделю беременности.

Показатели качества воды Т-тест будет проводиться для сравнения микробного качества воды, измеренного средним значением log10 MPN/100 мл воды в течение каждого ежемесячного этапа между пробами воды MAR и воды из близлежащего пруда. Исследователи определят, превышает ли концентрация каждого химического компонента в пробах воды на каждом месячном этапе рекомендованный ВОЗ уровень. Мы будем использовать аналогичные модели GEE, как указано выше, для результатов подсчета log10 MPN / 100 мл воды и естественной логарифмически преобразованной (если искажено) концентрации каждого химического компонента воды.

Направление пациентов с гипертонической болезнью. Если исследовательский персонал обнаружит пациентов с гипертонической болезнью или случаи гипертензивных расстройств во время беременности, они направят пациентов в государственные медицинские учреждения для дальнейшего лечения. Кроме того, исследовательский персонал обучит беременных женщин и членов семьи распознавать опасные признаки во время беременности, а также проинструктирует их, куда обращаться за медицинской помощью при появлении таких опасных признаков. Во время посещения домохозяйства исследовательский персонал будет поощрять беременных женщин посещать дородовые посещения.

Управление данными Все данные будут защищены конфиденциально, и для анализа будет использоваться только несвязанный набор данных личной информации. Набор данных без привязки будет общедоступным после публикации основного результата испытания.

Совместные договоренности Этот проект был совместно разработан учеными, связанными с icddr,b, Университетом Эмори, Университетом Дакки, Университетским колледжем Лондона и Стэнфордским университетом, и финансировался Wellcome Trust, Our Planet, Our Health Award (GR 01336). icddr,b будет отвечать за реализацию протокола, сбор данных, а также в сотрудничестве с партнером анализировать и сообщать о результатах.