プロトコル G200802 (NCT02463032) の追加研究: 最大神経筋機能と除脂肪体重に対する GTx-024 の効果
2024年2月22日 更新者：GTx
これは、プロトコル G200802 の ER+/AR+ 乳癌を有する女性被験者の身体機能に対する GTx-024 9 または 18 mg の効果を説明するための複数サイトの概念実証の実現可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコル G200802 のスクリーニングおよび最終的に無作為化
- このアドオン調査について、書面で署名された自発的なインフォームド コンセントを提供する
- 年齢 18～70歳
- エアロバイクに乗って乗れる身体能力のある方
- -被験者は、研究期間中に身体活動または現在の身体トレーニングを大幅に変更しないことに同意します
除外基準:
- -被験者は、治験責任医師の意見では、適切な研究治療のコンプライアンスまたは評価を妨げる、または被験者のリスクを高める付随する病状を持っています
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない被験者
- 研究者の判断により、被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTx-024 9 または 18 mg
G200802 に登録され、GTx-024 9 または 18 mg を投与されている患者
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G200802 に登録され、GTx-024 9 または 18 mg を投与されている患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大発電量
時間枠：24週間
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慣性負荷サイクル エルゴメトリーによって評価された、最大出力生成に対する GTx-024 の 24 週間の治療の効果を説明してください
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大発電量
時間枠：12週間
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慣性負荷サイクルエルゴメトリーによって評価された、最大出力生成に対する GTx-024 の 12 週間の治療の効果を説明してください
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12週間
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除脂肪体重
時間枠：24週間
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L3 から腸骨稜までの腰部の CT 画像によって評価される、除脂肪体重 (LBM) に対する GTx-024 の 24 週間の治療の効果を説明してください
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24週間
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除脂肪体重
時間枠：12週間
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L3 から腸骨稜までの腰部の CT 画像によって評価された、LBM に対する GTx-024 の 12 週間の治療の効果を説明してください
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12週間
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総体重に合わせた最大出力
時間枠：24週間
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慣性負荷サイクル エルゴメトリーによって評価された、総体重 (TBM) に対する (ワット/キログラム) スケーリングされた最大出力生成に対する GTx-024 の 24 週間の治療の効果を説明してください
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24週間
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除脂肪体重に合わせた最大出力
時間枠：24週間
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慣性負荷サイクル エルゴメトリーによって評価された、LBM にスケーリングされた (ワット/キログラム) 最大出力に対する GTx-024 の 24 週間の治療の効果を説明してください
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24週間
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最適なペダリング率
時間枠：24週間
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GTx-024 の 24 週間の治療が最適なペダリング速度に及ぼす影響について説明してください
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索目的
時間枠：24週間
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ベースライン測定値と最大発電量に対する研究を通じて得られた測定値の影響とベースラインからの変化を説明してください
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hannah M Linden, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (推定)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G200802a
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。