Estudio complementario para el protocolo G200802 (NCT02463032): efecto de GTx-024 sobre la función neuromuscular máxima y la masa corporal magra
22 de febrero de 2024 actualizado por: GTx
Este es un estudio de factibilidad de prueba de concepto en múltiples sitios para describir el efecto de GTx-024 9 o 18 mg en la función física en mujeres, del protocolo G200802, con cáncer de mama ER+/AR+.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la selección y, en última instancia, la asignación aleatoria al protocolo G200802
- Dar consentimiento informado voluntario, escrito y firmado para este estudio adicional
- Edad 18 a 70 años
- Físicamente capaz de montar y andar en una bicicleta estacionaria
- El sujeto acepta no alterar significativamente la actividad física o el entrenamiento físico actual durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una afección médica concomitante que impide el cumplimiento o la evaluación adecuados del tratamiento del estudio, o aumenta el riesgo del sujeto, en opinión del investigador.
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda aumentar el riesgo del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GTx-024 9 o 18 mg
Pacientes inscritos en G200802 que reciben GTx-024 9 o 18 mg
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Pacientes inscritos en G200802 que reciben GTx-024 9 o 18 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de energía máxima
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el efecto de 24 semanas de tratamiento con GTx-024 sobre la producción de potencia máxima evaluada mediante cicloergometría de carga inercial
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de energía máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir el efecto de 12 semanas de tratamiento con GTx-024 en la producción de potencia máxima evaluada mediante cicloergometría de carga inercial
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12 semanas
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el efecto de 24 semanas de tratamiento con GTx-024 sobre la masa corporal magra (LBM) evaluada mediante imágenes de TC de la región lumbar desde L3 hasta la cresta ilíaca
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24 semanas
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir el efecto de 12 semanas de tratamiento con GTx-024 en la LBM evaluado mediante imágenes de TC de la región lumbar desde L3 hasta la cresta ilíaca
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12 semanas
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Producción de potencia máxima, escalada a la masa corporal total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el efecto de 24 semanas de tratamiento con GTx-024 en la producción de potencia máxima escalada (vatios/kilogramo) a la masa corporal total (TBM), según lo evaluado por cicloergometría de carga inercial
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24 semanas
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Producción de energía máxima, escalada a la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el efecto de 24 semanas de tratamiento con GTx-024 en la producción de potencia máxima escalada (vatios/kilogramo) a LBM, según lo evaluado por cicloergometría de carga inercial
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24 semanas
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Ritmo de pedaleo óptimo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el efecto de 24 semanas de tratamiento con GTx-024 sobre el ritmo de pedaleo óptimo
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el impacto de las medidas de línea de base y las medidas obtenidas a lo largo del estudio sobre la producción de energía máxima y su cambio desde la línea de base
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G200802a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .