Étude complémentaire pour le protocole G200802 (NCT02463032) : effet du GTx-024 sur la fonction neuromusculaire maximale et la masse corporelle maigre
22 février 2024 mis à jour par: GTx
Il s'agit d'une étude de faisabilité de preuve de concept multisite pour décrire l'effet du GTx-024 9 ou 18 mg sur la fonction physique chez des sujets féminins, du protocole G200802, avec un cancer du sein ER+/AR+.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lors du dépistage et finalement de la randomisation dans le protocole G200802
- Donner un consentement volontaire, écrit et signé, éclairé pour cette étude complémentaire
- 18 à 70 ans
- Physiquement capable de monter et de conduire un vélo stationnaire
- Le sujet accepte de ne pas modifier de manière significative l'activité physique ou l'entraînement physique actuel pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a une condition médicale concomitante qui empêche l'observance ou l'évaluation adéquate du traitement de l'étude, ou augmente le risque du sujet, de l'avis de l'investigateur
- Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole
- Toute autre condition qui, selon le jugement des enquêteurs, peut augmenter le risque du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GTx-024 9 ou 18 mg
Patients inclus dans G200802 recevant GTx-024 9 ou 18 mg
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Patients inclus dans G200802 recevant GTx-024 9 ou 18 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production d'énergie maximale
Délai: 24 semaines
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Décrire l'effet de 24 semaines de traitement de GTx-024 sur la production de puissance maximale telle qu'évaluée par l'ergométrie à cycle de charge inertielle
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production d'énergie maximale
Délai: 12 semaines
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Décrire l'effet de 12 semaines de traitement de GTx-024 sur la production de puissance maximale telle qu'évaluée par l'ergométrie à cycle de charge inertielle
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12 semaines
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Masse corporelle mince
Délai: 24 semaines
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Décrire l'effet de 24 semaines de traitement de GTx-024 sur la masse corporelle maigre (LBM) tel qu'évalué par des images CT de la région lombaire de L3 à la crête iliaque
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24 semaines
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Masse corporelle mince
Délai: 12 semaines
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Décrire l'effet de 12 semaines de traitement de GTx-024 sur le LBM tel qu'évalué par des images CT de la région lombaire de L3 à la crête iliaque
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12 semaines
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Production d'énergie maximale, proportionnée à la masse corporelle totale
Délai: 24 semaines
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Décrire l'effet de 24 semaines de traitement de GTx-024 sur la production de puissance maximale mise à l'échelle (Watts/kilogramme) par rapport à la masse corporelle totale (TBM), telle qu'évaluée par l'ergométrie à cycle de charge inertielle
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24 semaines
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Production d'énergie maximale, adaptée à la masse corporelle maigre
Délai: 24 semaines
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Décrire l'effet de 24 semaines de traitement de GTx-024 sur la production de puissance maximale mise à l'échelle (Watts/kilogramme) en LBM, telle qu'évaluée par l'ergométrie à cycle de charge inertielle
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24 semaines
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Taux de pédalage optimal
Délai: 24 semaines
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Décrire l'effet de 24 semaines de traitement de GTx-024 sur le taux de pédalage optimal
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif exploratoire
Délai: 24 semaines
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Décrire l'impact des mesures de base et des mesures obtenues tout au long de l'étude sur la production d'énergie maximale et son changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimé)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- G200802a
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .