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Zusatzstudie für Protokoll G200802 (NCT02463032): Wirkung von GTx-024 auf die maximale neuromuskuläre Funktion und die fettfreie Körpermasse

22. Februar 2024 aktualisiert von: GTx
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zum Nachweis des Konzepts an mehreren Standorten zur Beschreibung der Wirkung von GTx-024 9 oder 18 mg auf die körperliche Funktion bei weiblichen Probanden gemäß Protokoll G200802 mit ER+/AR+ Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Screening nach Protokoll G200802 und schließlich bei der Randomisierung in das Protokoll G200802
  2. Erteilen Sie eine freiwillige, schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung für diese Zusatzstudie
  3. Alter 18 bis 70 Jahre alt
  4. Körperlich in der Lage, ein stationäres Fahrrad zu besteigen und zu fahren
  5. Der Proband stimmt zu, die körperliche Aktivität oder das aktuelle körperliche Training während des Studienzeitraums nicht wesentlich zu ändern

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Compliance oder Bewertung der Studienbehandlung ausschließt oder das Probandenrisiko erhöht
  2. Subjekte, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  3. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung der Ermittler das Risiko des Probanden erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTx-024 9 oder 18 mg
Patienten, die in G200802 eingeschrieben sind und GTx-024 9 oder 18 mg erhalten
Arzneimittel: GTx-024 9 oder 18 mg
Patienten, die in G200802 eingeschrieben sind und GTx-024 9 oder 18 mg erhalten
Andere Namen:
  • Enobosarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Stromerzeugung
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreiben Sie die Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit GTx-024 auf die maximale Leistungserzeugung, wie durch Trägheitslast-Fahrradergometrie bewertet
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Stromerzeugung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreiben Sie die Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit GTx-024 auf die maximale Leistungserzeugung, wie durch Trägheitsbelastungszyklus-Ergometrie bewertet
12 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreiben Sie die Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit GTx-024 auf die fettfreie Körpermasse (LBM), wie anhand von CT-Bildern der Lendenregion von L3 bis zum Beckenkamm beurteilt
24 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreiben Sie die Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit GTx-024 auf LBM, wie anhand von CT-Bildern der Lendenregion von L3 bis zum Beckenkamm beurteilt
12 Wochen
Maximale Leistungsproduktion, skaliert auf die Gesamtkörpermasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreiben Sie die Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit GTx-024 auf die maximale Leistungserzeugung skaliert (Watt/Kilogramm) auf die Gesamtkörpermasse (TBM), wie durch Trägheitsbelastungszyklus-Ergometrie bewertet
24 Wochen
Maximale Leistungsproduktion, skaliert auf fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreiben Sie die Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit GTx-024 auf die maximale Leistungserzeugung, skaliert (Watt/Kilogramm) auf LBM, wie durch Trägheitsbelastungszyklus-Ergometrie bewertet
24 Wochen
Optimale Trittfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreiben Sie die Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit GTx-024 auf die optimale Trittfrequenz
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreiben Sie die Auswirkungen von Basismessungen und Messungen, die während der Studie auf die maximale Stromerzeugung und ihre Veränderung gegenüber der Basislinie erhalten wurden
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah M Linden, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G200802a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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