Aanvullende studie voor protocol G200802 (NCT02463032): effect van GTx-024 op maximale neuromusculaire functie en vetvrije massa
22 februari 2024 bijgewerkt door: GTx
Dit is een proof-of-concept-haalbaarheidsstudie op meerdere locaties om het effect van GTx-024 9 of 18 mg op het fysiek functioneren bij vrouwelijke proefpersonen, uit protocol G200802, met ER+/AR+ borstkanker te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij screening op, en uiteindelijk gerandomiseerd naar, protocol G200802
- Geef vrijwillige, schriftelijke en ondertekende, geïnformeerde toestemming voor deze aanvullende studie
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Fysiek in staat om op een hometrainer te stappen en erop te rijden
- De proefpersoon stemt ermee in de fysieke activiteit of huidige fysieke training tijdens de onderzoeksperiode niet significant te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een adequate therapietrouw of beoordeling van de onderzoeksbehandeling verhindert, of het risico van de proefpersoon vergroot
- Proefpersonen die het protocol niet willen of kunnen naleven
- Elke andere aandoening die volgens het oordeel van de onderzoekers het risico van de proefpersoon kan verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GTx-024 9 of 18 mg
Patiënten ingeschreven in G200802 die GTx-024 9 of 18 mg kregen
|
Patiënten ingeschreven in G200802 die GTx-024 9 of 18 mg kregen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vermogensproductie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijf het effect van een behandeling van 24 weken met GTx-024 op de maximale energieproductie zoals beoordeeld door inertial-load cycle ergometry
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vermogensproductie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijf het effect van 12 weken behandeling met GTx-024 op de maximale energieproductie, zoals beoordeeld door inertial-load cycle ergometry
|
12 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijf het effect van 24 weken behandeling met GTx-024 op de vetvrije massa (LBM) zoals beoordeeld door CT-beelden van het lumbale gebied van L3 tot de crista iliaca
|
24 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijf het effect van 12 weken behandeling met GTx-024 op LBM zoals beoordeeld door CT-beelden van het lumbale gebied van L3 tot de crista iliaca
|
12 weken
|
|
Maximale krachtproductie, geschaald naar totale lichaamsmassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijf het effect van 24 weken behandeling met GTx-024 op de maximale energieproductie geschaald (Watt/kilogram) naar de totale lichaamsmassa (TBM), zoals beoordeeld door traagheidsbelastingcyclus-ergometrie
|
24 weken
|
|
Maximale krachtproductie, opgeschaald naar vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijf het effect van 24 weken behandeling met GTx-024 op de maximale energieproductie geschaald (Watts/kilogram) naar LBM, zoals beoordeeld door traagheidsbelastingcyclus-ergometrie
|
24 weken
|
|
Optimale trapfrequentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijf het effect van 24 weken behandeling met GTx-024 op de optimale trapfrequentie
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende doelstelling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijf de impact van basislijnmetingen en metingen die tijdens het onderzoek zijn verkregen op de maximale energieproductie en de verandering ervan ten opzichte van de basislijn
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- G200802a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .