方案 G200802 (NCT02463032) 的附加研究：GTx-024 对最大神经肌肉功能和瘦体重的影响
2024年2月22日 更新者：GTx
这是一项多站点概念验证可行性研究，用于描述 GTx-024 9 或 18 毫克对女性受试者身体功能的影响，来自方案 G200802，患有 ER+/AR+ 乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选并最终随机分配到方案 G200802 中
- 为这项附加研究提供自愿的、书面的、签署的、知情的同意书
- 年龄 18 至 70 岁
- 身体上能够安装和骑固定自行车
- 受试者同意在研究期间不显着改变身体活动或当前的身体训练
排除标准：
- 根据研究者的意见，受试者具有妨碍充分研究治疗依从性或评估或增加受试者风险的伴随医疗状况
- 受试者不愿意或不能遵守方案
- 根据研究者的判断可能增加受试者风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GTx-024 9 或 18 毫克
参加 G200802 的患者接受 GTx-024 9 或 18 mg
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参加 G200802 的患者接受 GTx-024 9 或 18 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大发电量
大体时间：24周
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描述 GTx-024 治疗 24 周对通过惯性负荷循环测力法评估的最大功率产生的影响
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大发电量
大体时间：12周
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描述 GTx-024 治疗 12 周对通过惯性负荷循环测力法评估的最大功率产生的影响
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12周
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瘦体重
大体时间：24周
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描述 GTx-024 治疗 24 周对瘦体重 (LBM) 的影响，通过腰椎区域从 L3 到髂嵴的 CT 图像进行评估
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24周
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瘦体重
大体时间：12周
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描述 GTx-024 治疗 12 周对 LBM 的影响，通过从 L3 到髂嵴的腰椎区域 CT 图像评估
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12周
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最大功率产生，与总体质量成比例
大体时间：24周
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描述 GTx-024 治疗 24 周对最大发电量（瓦特/千克）与全身质量（TBM）的影响，通过惯性负荷循环测力法评估
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24周
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最大功率产生，按比例缩放到瘦体重
大体时间：24周
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描述 GTx-024 治疗 24 周对 LBM 最大发电量（瓦特/千克）的影响，通过惯性负载循环测力法评估
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24周
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最佳踩踏率
大体时间：24周
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描述 GTx-024 治疗 24 周对最佳蹬车速度的影响
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索目标
大体时间：24周
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描述基线措施和整个研究中获得的措施对最大发电量的影响及其相对于基线的变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hannah M Linden, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计的)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G200802a
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ER+ 和 AR+ 乳腺癌的临床试验
GTx-024 9 或 18 毫克的临床试验
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