Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsundersøgelse til protokol G200802 (NCT02463032): Effekt af GTx-024 på maksimal neuromuskulær funktion og mager kropsmasse

22. februar 2024 opdateret af: GTx
Dette er en multi-site, proof of concept feasibility-undersøgelse til at beskrive effekten af ​​GTx-024 9 eller 18 mg på fysisk funktion hos kvindelige forsøgspersoner, fra protokol G200802, med ER+/AR+ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved screening for, og i sidste ende randomiseret til, protokol G200802
  2. Giv frivilligt, skriftligt og underskrevet, informeret samtykke til denne tilføjelsesundersøgelse
  3. Alder 18 til 70 år
  4. Fysisk i stand til at montere og køre på en stationær cykel
  5. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at ændre fysisk aktivitet eller nuværende fysisk træning væsentligt i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand, der udelukker tilstrækkelig overensstemmelse eller vurdering af undersøgelsesbehandlingen, eller øger forsøgspersonens risiko, efter investigators mening
  2. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  3. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes vurdering kan øge emnerisikoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTx-024 9 eller 18 mg
Patienter indskrevet i G200802, der modtager GTx-024 9 eller 18 mg
Medicin: GTx-024 9 eller 18 mg
Patienter indskrevet i G200802, der modtager GTx-024 9 eller 18 mg
Andre navne:
  • Enobosarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kraftproduktion
Tidsramme: 24 uger
Beskriv effekten af ​​24 ugers behandling af GTx-024 på maksimal energiproduktion vurderet ved inertial-belastningscyklus ergometri
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kraftproduktion
Tidsramme: 12 uger
Beskriv effekten af ​​12 ugers behandling af GTx-024 på maksimal energiproduktion som vurderet ved inertial-belastningscyklus ergometri
12 uger
Lean Body Mass
Tidsramme: 24 uger
Beskriv effekten af ​​24 ugers behandling af GTx-024 på lean body mass (LBM) vurderet ved CT-billeder af lænden fra L3 til hoftekammen
24 uger
Lean Body Mass
Tidsramme: 12 uger
Beskriv effekten af ​​12 ugers behandling af GTx-024 på LBM vurderet ved CT-billeder af lænderegionen fra L3 til hoftekammen
12 uger
Maksimal kraftproduktion, skaleret til total kropsmasse
Tidsramme: 24 uger
Beskriv effekten af ​​24 ugers behandling af GTx-024 på maksimal energiproduktion skaleret (Watt/kilogram) til total kropsmasse (TBM), som vurderet ved inertial-belastningscyklus ergometri
24 uger
Maksimal kraftproduktion, skaleret til mager kropsmasse
Tidsramme: 24 uger
Beskriv effekten af ​​24 ugers behandling af GTx-024 på maksimal energiproduktion skaleret (Watt/kilogram) til LBM, vurderet ved inertial-belastningscyklusergometri
24 uger
Optimal pedalhastighed
Tidsramme: 24 uger
Beskriv effekten af ​​24 ugers behandling af GTx-024 på optimal pedalhastighed
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: 24 uger
Beskriv virkningen af ​​baseline-målinger og mål opnået gennem hele undersøgelsen på maksimal elproduktion og dens ændring fra baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GTx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah M Linden, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Anslået)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G200802a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GTx-024 9 eller 18 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner