Badanie dodatkowe do protokołu G200802 (NCT02463032): Wpływ GTx-024 na maksymalną funkcję nerwowo-mięśniową i beztłuszczową masę ciała
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: GTx
Jest to wieloośrodkowe studium wykonalności potwierdzające słuszność koncepcji opisujące wpływ GTx-024 9 lub 18 mg na funkcje fizyczne kobiet z protokołu G200802 z rakiem piersi ER+/AR+.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu przesiewowym i ostatecznie randomizowanym do protokołu G200802
- Wyraź dobrowolną, pisemną i podpisaną, świadomą zgodę na to dodatkowe badanie
- Wiek od 18 do 70 lat
- Fizycznie zdolny do wsiadania i jazdy na rowerze stacjonarnym
- Uczestnik zgadza się nie zmieniać znacząco aktywności fizycznej ani aktualnego treningu fizycznego w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie lub ocenę badanego leczenia lub zwiększa ryzyko uczestnika
- Podmioty nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
- Wszelkie inne warunki, które według oceny badaczy mogą zwiększać ryzyko uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GTx-024 9 lub 18 mg
Pacjenci włączeni do G200802 otrzymujący GTx-024 9 lub 18 mg
|
Pacjenci włączeni do G200802 otrzymujący GTx-024 9 lub 18 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna produkcja energii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisz wpływ 24-tygodniowego leczenia GTx-024 na maksymalną produkcję mocy, ocenianą za pomocą ergometrii cyklu obciążenia bezwładnościowego
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna produkcja energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisz wpływ 12-tygodniowego leczenia GTx-024 na maksymalną produkcję mocy, ocenianą za pomocą ergometrii cyklu obciążenia bezwładnościowego
|
12 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisać wpływ 24-tygodniowego leczenia GTx-024 na beztłuszczową masę ciała (LBM) ocenianą na podstawie obrazów CT okolicy lędźwiowej od L3 do grzebienia biodrowego
|
24 tygodnie
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisz wpływ 12 tygodni leczenia GTx-024 na LBM oceniany na podstawie obrazów CT okolicy lędźwiowej od L3 do grzebienia biodrowego
|
12 tygodni
|
|
Maksymalna produkcja mocy, przeskalowana do całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisz wpływ 24 tygodni leczenia GTx-024 na maksymalną produkcję mocy przeliczoną (waty/kilogram) na całkowitą masę ciała (TBM), jak oceniono za pomocą ergometrii cyklu obciążenia bezwładnościowego
|
24 tygodnie
|
|
Maksymalna produkcja mocy, skalowana do beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisz wpływ 24-tygodniowego leczenia GTx-024 na maksymalną produkcję mocy w przeliczeniu (waty/kilogram) na LBM, jak oceniono za pomocą ergometrii cyklu obciążenia bezwładnościowego
|
24 tygodnie
|
|
Optymalne tempo pedałowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisz wpływ 24-tygodniowej kuracji GTx-024 na optymalne tempo pedałowania
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisać wpływ pomiarów bazowych i pomiarów uzyskanych w trakcie badania na maksymalną produkcję mocy i jej zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- G200802a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi ER+ i AR+
-
GTxZakończonyRak piersi ER+ i AR+Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na GTx-024 9 lub 18 mg
-
Insud PharmaZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2Hiszpania
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Ge JunboZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STChiny
-
Cubist Pharmaceuticals LLCZakończonyUdowodniona lub podejrzewana infekcja bakteriami Gram-ujemnymi | Profilaktyka okołooperacyjna