Estudo Complementar para o Protocolo G200802 (NCT02463032): Efeito de GTx-024 na Função Neuromuscular Máxima e Massa Corporal Magra
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: GTx
Este é um estudo de viabilidade de prova de conceito em vários locais para descrever o efeito de GTx-024 9 ou 18 mg na função física em mulheres, do protocolo G200802, com câncer de mama ER+/AR+.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na triagem e, finalmente, randomizado no protocolo G200802
- Dê consentimento informado voluntário, por escrito e assinado para este estudo complementar
- Idade 18 a 70 anos
- Fisicamente capaz de montar e andar de bicicleta ergométrica
- O sujeito concorda em não alterar significativamente a atividade física ou o treinamento físico atual durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição médica concomitante que impede a adesão ou avaliação adequada do tratamento do estudo ou aumenta o risco do sujeito, na opinião do investigador
- Indivíduos que não querem ou não podem cumprir o protocolo
- Qualquer outra condição que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possa aumentar o risco do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GTx-024 9 ou 18 mg
Pacientes inscritos no G200802 recebendo GTx-024 9 ou 18 mg
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Pacientes inscritos no G200802 recebendo GTx-024 9 ou 18 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção Máxima de Energia
Prazo: 24 semanas
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Descrever o efeito de 24 semanas de tratamento de GTx-024 na produção de potência máxima avaliada por ergometria de ciclo de carga inercial
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção Máxima de Energia
Prazo: 12 semanas
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Descrever o efeito de 12 semanas de tratamento de GTx-024 na produção de potência máxima avaliada por ergometria de ciclo de carga inercial
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12 semanas
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Massa Corporal Magra
Prazo: 24 semanas
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Descrever o efeito de 24 semanas de tratamento de GTx-024 na massa corporal magra (LBM), conforme avaliado por imagens de TC da região lombar de L3 até a crista ilíaca
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24 semanas
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Massa Corporal Magra
Prazo: 12 semanas
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Descrever o efeito de 12 semanas de tratamento de GTx-024 em LBM conforme avaliado por imagens de TC da região lombar de L3 até a crista ilíaca
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12 semanas
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Produção máxima de energia, dimensionada para massa corporal total
Prazo: 24 semanas
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Descrever o efeito de 24 semanas de tratamento de GTx-024 na produção de potência máxima escalonada (Watts/quilograma) para massa corporal total (TBM), conforme avaliado por cicloergometria de carga inercial
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24 semanas
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Produção máxima de energia, dimensionada para massa corporal magra
Prazo: 24 semanas
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Descrever o efeito de 24 semanas de tratamento de GTx-024 na produção de potência máxima escalonada (Watts/quilograma) para LBM, conforme avaliado por cicloergometria de carga inercial
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24 semanas
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Taxa de pedalada ideal
Prazo: 24 semanas
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Descrever o efeito de 24 semanas de tratamento de GTx-024 na taxa de pedalada ideal
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Exploratório
Prazo: 24 semanas
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Descrever o impacto das medidas de linha de base e medidas obtidas ao longo do estudo na produção de potência máxima e sua mudança em relação à linha de base
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G200802a
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