Kiegészítő tanulmány a G200802 protokollhoz (NCT02463032): A GTx-024 hatása a maximális neuromuszkuláris funkcióra és a karcsú testtömegre
2024. február 22. frissítette: GTx
Ez egy több helyről szóló, az elméleti megvalósíthatósági tanulmány bizonyítéka, amely leírja a GTx-024 9 vagy 18 mg hatását a női alanyok fizikai funkcióira, a G200802 protokollból, ER+/AR+ mellrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A G200802 protokoll szűrése és végül véletlenszerű besorolása során
- Adjon önkéntes, írásos és aláírt, tájékozott hozzájárulást ehhez a kiegészítő tanulmányhoz
- 18-70 éves korig
- Fizikailag alkalmas álló kerékpár felszerelésére és vezetésére
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt nem változtat jelentősen a fizikai aktivitáson vagy az aktuális fizikai edzésen
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan kísérő egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a megfelelő vizsgálati kezelésnek való megfelelést vagy értékelést, vagy növeli az alany kockázatát
- Alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
- Bármely egyéb körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint növelheti az alany kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GTx-024 9 vagy 18 mg
A G200802-be bevont betegek, akik 9 vagy 18 mg GTx-024-et kaptak
|
A G200802-be bevont betegek, akik 9 vagy 18 mg GTx-024-et kaptak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális teljesítménytermelés
Időkeret: 24 hét
|
Ismertesse a GTx-024 24 hetes kezelésének hatását a maximális energiatermelésre, inerciaterheléses ciklusergometriával értékelve
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális teljesítménytermelés
Időkeret: 12 hét
|
Ismertesse a GTx-024 12 hetes kezelésének hatását a maximális energiatermelésre, inerciaterheléses ciklusergometriával értékelve
|
12 hét
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 24 hét
|
Ismertesse a GTx-024 24 hetes kezelésének a sovány testtömegre (LBM) gyakorolt hatását az L3-tól a csípőtarajig terjedő ágyéki régió CT-felvételei alapján.
|
24 hét
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 12 hét
|
Ismertesse a GTx-024 12 hetes kezelésének LBM-re gyakorolt hatását az L3-tól a csípőtaréjig terjedő ágyéki régió CT-felvételei alapján.
|
12 hét
|
|
Maximális teljesítménytermelés, a teljes testtömegre méretezve
Időkeret: 24 hét
|
Ismertesse a GTx-024 24 hetes kezelésének hatását a maximális energiatermelésre (Watt/kg) a teljes testtömegre (TBM) skálázva, tehetetlenségi terheléses ciklusergometriával értékelve
|
24 hét
|
|
Maximális energiatermelés, sovány testtömegre méretezve
Időkeret: 24 hét
|
Ismertesse a GTx-024 24 hetes kezelésének hatását a maximális teljesítménytermelésre (Watt/kg) LBM-re skálázva, tehetetlenségi terheléses ciklusergometriával értékelve
|
24 hét
|
|
Optimális pedálozási sebesség
Időkeret: 24 hét
|
Ismertesse a GTx-024 24 hetes kezelésének hatását az optimális pedálozási sebességre
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró cél
Időkeret: 24 hét
|
Mutassa be az alapszintű intézkedések és a vizsgálat során kapott intézkedések hatását a maximális energiatermelésre és annak változására az alapértékhez képest
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G200802a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ER+ és AR+ mellrák
-
GTxBefejezveER+ és AR+ mellrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GTx-024 9 vagy 18 mg
-
GTxMegszűnt
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveStressz vizelet inkontinenciaJapán
-
Insud PharmaMegszűntCOVID-19 | SARS-CoV-2Spanyolország
-
Ge JunboMegszűntAkut ST-szakasz elevációs szívizominfarktusKína
-
Cubist Pharmaceuticals LLCBefejezveBizonyított vagy feltételezett Gram-negatív bakteriális fertőzés | Perioperatív profilaxis