Tilleggsstudie for protokoll G200802 (NCT02463032): Effekt av GTx-024 på maksimal nevromuskulær funksjon og mager kroppsmasse
22. februar 2024 oppdatert av: GTx
Dette er en gjennomførbarhetsstudie med flere nettsteder for å beskrive effekten av GTx-024 9 eller 18 mg på fysisk funksjon hos kvinnelige forsøkspersoner, fra protokoll G200802, med ER+/AR+ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I screening for, og til slutt randomisert til, protokoll G200802
- Gi frivillig, skriftlig og signert, informert samtykke for denne tilleggsstudien
- Alder 18 til 70 år
- Fysisk i stand til å montere og sykle på en stasjonær sykkel
- Emnet samtykker i å ikke endre fysisk aktivitet eller gjeldende fysisk trening vesentlig i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand som utelukker tilstrekkelig etterlevelse eller vurdering av studiebehandling, eller øker pasientrisikoen, etter etterforskerens oppfatning
- Personer som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes vurdering kan øke individets risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GTx-024 9 eller 18 mg
Pasienter registrert i G200802 som får GTx-024 9 eller 18 mg
|
Pasienter registrert i G200802 som får GTx-024 9 eller 18 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kraftproduksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Beskriv effekten av 24 ukers behandling av GTx-024 på maksimal kraftproduksjon vurdert ved hjelp av treghetsbelastningssyklus-ergometri
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kraftproduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Beskriv effekten av 12 ukers behandling av GTx-024 på maksimal kraftproduksjon vurdert ved hjelp av treghetsbelastningssyklus-ergometri
|
12 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 24 uker
|
Beskriv effekten av 24 ukers behandling av GTx-024 på mager kroppsmasse (LBM) vurdert ved CT-bilder av lumbalområdet fra L3 til hoftekammen
|
24 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Beskriv effekten av 12 ukers behandling av GTx-024 på LBM vurdert ved CT-bilder av lumbalområdet fra L3 til hoftekammen
|
12 uker
|
|
Maksimal kraftproduksjon, skalert til total kroppsmasse
Tidsramme: 24 uker
|
Beskriv effekten av 24 ukers behandling av GTx-024 på maksimal kraftproduksjon skalert (Watt/kilogram) til total kroppsmasse (TBM), vurdert ved treghetsbelastningssyklus ergometri
|
24 uker
|
|
Maksimal kraftproduksjon, skalert til mager kroppsmasse
Tidsramme: 24 uker
|
Beskriv effekten av 24 ukers behandling av GTx-024 på maksimal kraftproduksjon skalert (watt/kilogram) til LBM, vurdert ved treghetsbelastningssyklus-ergometri
|
24 uker
|
|
Optimal pedalhastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Beskriv effekten av 24 ukers behandling med GTx-024 på optimal pedalhastighet
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål
Tidsramme: 24 uker
|
Beskriv virkningen av grunnlinjetiltak og tiltak oppnådd gjennom hele studien på maksimal kraftproduksjon og endring fra baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G200802a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .