프로토콜 G200802(NCT02463032)에 대한 추가 연구: GTx-024가 최대 신경근 기능 및 제지방량에 미치는 영향
2024년 2월 22일 업데이트: GTx
이것은 ER+/AR+ 유방암이 있는 프로토콜 G200802에서 여성 피험자의 신체 기능에 대한 GTx-024 9 또는 18mg의 효과를 설명하기 위한 다중 사이트 개념 증명 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 G200802에 대한 스크리닝 및 궁극적으로 무작위 배정
- 이 추가 연구에 대해 자발적이고 서명된 서면 동의를 제공합니다.
- 18세 ~ 70세
- 고정식 자전거를 타고 탈 수 있는 신체적 능력
- 피험자는 연구 기간 동안 신체 활동 또는 현재 신체 훈련을 크게 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 적절한 연구 치료 순응도 또는 평가를 배제하거나 피험자 위험을 증가시키는 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자
- 조사자의 판단에 따라 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GTx-024 9 또는 18mg
GTx-024 9mg 또는 18mg을 투여받는 G200802에 등록된 환자
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GTx-024 9mg 또는 18mg을 투여받는 G200802에 등록된 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 전력 생산
기간: 24주
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관성 부하 주기 인체측정법으로 평가한 최대 전력 생산에 대한 GTx-024의 24주 치료 효과를 설명합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 전력 생산
기간: 12주
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관성 부하 주기 인체측정법으로 평가한 최대 전력 생산에 대한 GTx-024의 12주 치료 효과를 설명합니다.
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12주
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제지방량
기간: 24주
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L3에서 장골능까지 요추 부위의 CT 이미지로 평가한 바와 같이 제지방량(LBM)에 대한 GTx-024의 24주 치료 효과를 설명합니다.
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24주
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제지방량
기간: 12주
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L3에서 장골능까지 요추 부위의 CT 이미지로 평가한 LBM에 대한 GTx-024의 12주 치료 효과를 설명합니다.
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12주
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최대 전력 생산, 총 체질량에 맞게 조정됨
기간: 24주
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관성 부하 사이클 에르고메트리에 의해 평가된 총 체질량(TBM)에 대한 최대 전력 생산(와트/킬로그램)에 대한 GTx-024의 24주 치료 효과를 설명합니다.
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24주
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제지방 체질량에 맞게 조정된 최대 전력 생산
기간: 24주
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관성 부하 주기 인체측정법으로 평가한 LBM 기준 최대 전력 생산(와트/킬로그램)에 대한 GTx-024의 24주 치료 효과를 설명합니다.
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24주
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최적의 페달링 속도
기간: 24주
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GTx-024의 24주 치료가 최적의 페달링 속도에 미치는 영향을 설명하십시오.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표
기간: 24주
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최대 전력 생산 및 기준선에서의 변화에 대한 연구 전반에 걸쳐 얻은 측정치 및 기준선 측정의 영향을 설명합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hannah M Linden, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G200802a
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