Дополнительное исследование для протокола G200802 (NCT02463032): влияние GTx-024 на максимальную нервно-мышечную функцию и безжировую массу тела
22 февраля 2024 г. обновлено: GTx
Это многоцентровое исследование, подтверждающее возможность концепции, для описания влияния GTx-024 9 или 18 мг на физическую функцию у женщин, согласно протоколу G200802, с раком молочной железы ER+/AR+.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При скрининге и, в конечном итоге, рандомизированном по протоколу G200802.
- Дайте добровольное, письменное и подписанное информированное согласие на это дополнительное исследование.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Физически способен сесть на велотренажер и ездить на нем
- Субъект соглашается существенно не изменять физическую активность или текущую физическую подготовку в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое препятствует адекватному соблюдению или оценке исследуемого лечения или увеличивает риск субъекта, по мнению исследователя.
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GTx-024 9 или 18 мг
Пациенты, включенные в G200802, получающие GTx-024 9 или 18 мг
|
Пациенты, включенные в G200802, получающие GTx-024 9 или 18 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная мощность производства
Временное ограничение: 24 недели
|
Опишите влияние 24-недельного лечения GTx-024 на максимальную выработку мощности по оценке циклической эргометрии с инерционной нагрузкой.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная мощность производства
Временное ограничение: 12 недель
|
Опишите влияние 12-недельного лечения GTx-024 на максимальную выработку мощности по оценке циклической эргометрии с инерционной нагрузкой.
|
12 недель
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Опишите влияние 24-недельного лечения GTx-024 на безжировую массу тела (LBM) по оценке КТ поясничной области от L3 до гребня подвздошной кости.
|
24 недели
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Опишите влияние 12-недельного лечения GTx-024 на LBM по данным КТ поясничной области от L3 до гребня подвздошной кости.
|
12 недель
|
|
Максимальная выработка энергии в пересчете на общую массу тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Опишите влияние 24-недельного лечения GTx-024 на максимальную выработку энергии в пересчете (Ватт/килограмм) на общую массу тела (TBM), по оценке циклической эргометрии с инерционной нагрузкой.
|
24 недели
|
|
Максимальная выработка энергии, приведенная к безжировой массе тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Опишите влияние 24-недельного лечения GTx-024 на максимальную выработку мощности в пересчете (Ватт/килограмм) на LBM, по оценке циклической эргометрии с инерционной нагрузкой.
|
24 недели
|
|
Оптимальная скорость вращения педалей
Временное ограничение: 24 недели
|
Опишите влияние 24-недельного лечения GTx-024 на оптимальную скорость вращения педалей.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель
Временное ограничение: 24 недели
|
Опишите влияние базовых показателей и показателей, полученных в ходе исследования, на максимальную выработку энергии и ее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G200802a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .