Tilläggsstudie för protokoll G200802 (NCT02463032): Effekt av GTx-024 på maximal neuromuskulär funktion och mager kroppsmassa
22 februari 2024 uppdaterad av: GTx
Detta är en genomförbarhetsstudie med flera webbplatser för att beskriva effekten av GTx-024 9 eller 18 mg på fysisk funktion hos kvinnliga försökspersoner, från protokoll G200802, med ER+/AR+ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid screening för, och slutligen randomiserad till, protokoll G200802
- Ge frivilligt, skriftligt och undertecknat, informerat samtycke för denna tilläggsstudie
- Ålder 18 till 70 år
- Fysiskt kapabel att montera och cykla på en stationär cykel
- Försökspersonen samtycker till att inte väsentligt ändra fysisk aktivitet eller aktuell fysisk träning under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett samtidigt medicinskt tillstånd som utesluter adekvat följsamhet eller bedömning av studiebehandlingen, eller ökar patientrisken, enligt utredarens uppfattning
- Försökspersoner som inte vill eller kan följa protokollet
- Alla andra villkor som enligt utredarnas bedömning kan öka ämnesrisken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GTx-024 9 eller 18 mg
Patienter inskrivna i G200802 som får GTx-024 9 eller 18 mg
|
Patienter inskrivna i G200802 som får GTx-024 9 eller 18 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal kraftproduktion
Tidsram: 24 veckor
|
Beskriv effekten av 24 veckors behandling av GTx-024 på maximal kraftproduktion, bedömd med tröghetsbelastningscykelergometri
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal kraftproduktion
Tidsram: 12 veckor
|
Beskriv effekten av 12 veckors behandling av GTx-024 på maximal kraftproduktion, bedömd med tröghetsbelastningscykelergometri
|
12 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 24 veckor
|
Beskriv effekten av 24 veckors behandling av GTx-024 på mager kroppsmassa (LBM) bedömd med CT-bilder av ländryggen från L3 till höftbenskammen
|
24 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Beskriv effekten av 12 veckors behandling av GTx-024 på LBM bedömd med CT-bilder av ländryggen från L3 till höftbenskammen
|
12 veckor
|
|
Maximal kraftproduktion, skalad till total kroppsmassa
Tidsram: 24 veckor
|
Beskriv effekten av 24 veckors behandling av GTx-024 på maximal kraftproduktion skalad (watt/kilogram) till total kroppsmassa (TBM), bedömd med tröghetsbelastningscykelergometri
|
24 veckor
|
|
Maximal kraftproduktion, skalad till mager kroppsmassa
Tidsram: 24 veckor
|
Beskriv effekten av 24 veckors behandling av GTx-024 på maximal effektproduktion skalad (watt/kilogram) till LBM, bedömd med tröghetsbelastningscykelergometri
|
24 veckor
|
|
Optimal tramphastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Beskriv effekten av 24 veckors behandling av GTx-024 på optimal tramphastighet
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande mål
Tidsram: 24 veckor
|
Beskriv effekten av baslinjemått och -mått som erhållits genom studien på maximal kraftproduktion och dess förändring från baslinjen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannah M Linden, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Beräknad)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G200802a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .