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Studio aggiuntivo per il protocollo G200802 (NCT02463032): effetto di GTx-024 sulla massima funzione neuromuscolare e sulla massa corporea magra

22 febbraio 2024 aggiornato da: GTx
Si tratta di uno studio di fattibilità a più siti, proof of concept, per descrivere l'effetto di GTx-024 9 o 18 mg sulla funzione fisica in soggetti di sesso femminile, dal protocollo G200802, con carcinoma mammario ER+/AR+.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nello screening per e, infine, randomizzato nel protocollo G200802
  2. Fornire un consenso informato volontario, scritto e firmato per questo studio aggiuntivo
  3. Età dai 18 ai 70 anni
  4. Fisicamente in grado di montare e guidare una bicicletta stazionaria
  5. Il soggetto accetta di non alterare in modo significativo l'attività fisica o l'attuale allenamento fisico durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una condizione medica concomitante che preclude un'adeguata conformità o valutazione del trattamento dello studio o aumenta il rischio del soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore
  2. Soggetti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  3. Qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio degli investigatori, può aumentare il rischio del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GTx-024 9 o 18 mg
Pazienti arruolati in G200802 che ricevevano GTx-024 9 o 18 mg
Droga: GTx-024 9 o 18 mg
Pazienti arruolati in G200802 che ricevevano GTx-024 9 o 18 mg
Altri nomi:
  • Enobosarma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima produzione di energia
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere l'effetto di 24 settimane di trattamento con GTx-024 sulla massima produzione di energia valutata mediante cicloergometria a carico inerziale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima produzione di energia
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere l'effetto di 12 settimane di trattamento con GTx-024 sulla massima produzione di energia valutata mediante cicloergometria a carico inerziale
12 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere l'effetto di 24 settimane di trattamento con GTx-024 sulla massa corporea magra (LBM) come valutato dalle immagini TC della regione lombare da L3 alla cresta iliaca
24 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere l'effetto di 12 settimane di trattamento di GTx-024 su LBM come valutato dalle immagini TC della regione lombare da L3 alla cresta iliaca
12 settimane
Massima produzione di energia, adattata alla massa corporea totale
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere l'effetto di 24 settimane di trattamento con GTx-024 sulla produzione di potenza massima scalata (Watt/chilogrammo) rispetto alla massa corporea totale (TBM), valutata mediante cicloergometria a carico inerziale
24 settimane
Massima produzione di energia, adattata alla massa corporea magra
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere l'effetto di 24 settimane di trattamento con GTx-024 sulla produzione di potenza massima scalata (Watt/chilogrammo) in LBM, valutata mediante cicloergometria a carico inerziale
24 settimane
Velocità di pedalata ottimale
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivi l'effetto di 24 settimane di trattamento con GTx-024 su una frequenza di pedalata ottimale
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrivere l'impatto delle misure della linea di base e delle misure ottenute durante lo studio sulla produzione massima di energia e il suo cambiamento rispetto alla linea di base
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GTx

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah M Linden, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G200802a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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