LINQ レジストリを明らかにする
2022年3月21日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic が LINQ 挿入可能心臓モニター レジストリを公開
Reveal LINQ レジストリは、製品のパフォーマンス、経済的評価、サイト オブ サービスの手続き情報など、信頼できる長期的な「現実世界」のデータを生成します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、観察、多施設、グローバル研究です。
この研究では、Reveal LINQ 不整脈検出によって開始された臨床行動を特徴付け、処置関連の急性感染率を推定します。
約 1,500 人の被験者に Reveal LINQ ICM が埋め込まれ、継続的なリモート モニタリングが行われ、挿入から 36 か月にわたって前向きに追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1604
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Bay Heart Group
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-3220
- Saint Lukes Health System
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-4303
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
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Plano、Texas、アメリカ、75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Tel HaShomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Negrar、イタリア
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
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Rovereto、イタリア、38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
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Eindhoven、オランダ
- Catharina ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Athens、ギリシャ、10676
- Evaggelismos Hospital
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Jeddah、サウジアラビア、21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- Prince Sultan Cardiac Center
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Leuven、ベルギー
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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Carnaxide、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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Guimarães、ポルトガル
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
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Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Ponta Delgada、ポルトガル
- Hospital do Espirito Santo
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Santarém、ポルトガル
- Hospital Distrital de Santarém
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Fukuoka City、日本、810-8563
- National Kyushu Medical Center
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Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Kitakyushu City、日本、807-8556
- Hospital of the university of occupational and environmental health
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Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Ogaki City、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Okayama city、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Shinagawa-Ku、日本、142-8555
- Showa University Hospital
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Suita、日本、565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
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Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市場にリリースされた Reveal LINQ デバイスを受け取る予定の患者は、レジストリに登録する資格があります。
試行された手順を持つすべての登録患者が分析に含まれます。
Reveal LINQ デバイスを受け取ることができなかった同意済みの患者は、すべての報告可能なイベントが解決されたときに、レジストリから退出することができます。
説明
包含基準:
- 対象者または法的に承認された代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します。
- 被験者は、今後30日以内にReveal LINQ ICMを挿入するか、または治療を受ける予定です。
- -Reveal LINQ ICMの挿入前または挿入日に登録された患者
- ICM挿入前の被験者の同意
除外基準:
- フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される被験者
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象
- -被験者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録しているか、登録する予定です。 薬物および/またはデバイスの同時臨床試験 (レジストリを含む) への同時登録には、試験マネージャーまたは被指名人の承認が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reveal LINQ 不整脈検出機能によって開始された臨床アクションの数とタイプ
時間枠：インプラント～インプラント後36ヶ月
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研究のフォローアップの過程で行われた臨床的措置
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インプラント～インプラント後36ヶ月
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手順に関連した急性感染率のある参加者の数
時間枠：インプラント～インプラント後30日
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少なくとも30日間追跡された、または30日前に感染した被験者の急性感染率。 感染症は治験責任医師によって評価され、深部切開部位または表面感染症として定義されます。 深部切開部位は、切開部位の痛み、発赤、またはドレナージとして分類され、デバイスを取り外すか、IV 抗生物質を投与する必要があります。 表在性感染症は、手順の予想を超える赤みと経口抗生物質の投与と定義されます。 深部切開と表面感染の両方について、医師が指示した介入が発生し、イベントが感染として定義される必要があります。 |
インプラント～インプラント後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suneet Mittal, M.D.、The Valley Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。