Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslør LINQ Registry

21. marts 2022 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic Reveal LINQ indsætteligt hjertemonitorregister

Reveal LINQ Registry vil generere pålidelige langsigtede "virkelige verden"-data om produktydelse, økonomisk værdiansættelse, procedureinformation om stedet-of-service.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, multicenter, global undersøgelse. Studiet vil karakterisere kliniske handlinger initieret af Reveal LINQ arytmidetektion og estimere procedurerelateret akut infektionsrate. Cirka 1.500 forsøgspersoner vil blive implanteret med en Reveal LINQ ICM og gennemgå kontinuerlig fjernovervågning og blive fulgt prospektivt fra indsættelse til 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1604

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Negrar, Italien
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, Italien, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
  • Japan
      • Fukuoka City, Japan, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er beregnet til at modtage en markedsfrigivet Reveal LINQ-enhed, er berettiget til at tilmelde sig registret. Alle tilmeldte patienter, der har forsøgt en procedure, vil blive inkluderet i analysen. Patienter med samtykke, som ikke har modtaget en Reveal LINQ-enhed, kan forlades fra registret, når alle rapporterbare hændelser er løst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav.
  • Forsøgspersonen er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en Reveal LINQ ICM inden for de næste 30 dage.
  • Patient tilmeldt før eller på samme dato for indsættelse af Reveal LINQ ICM
  • Subjektets samtykke før ICM-indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Samtilmelding til ethvert samtidig lægemiddel- og/eller udstyrsstudie (inklusive registre) kræver godkendelse fra studielederen eller den udpegede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af kliniske handlinger initieret af Reveal LINQ arytmidetektionsfunktion
Tidsramme: Implantation til 36 måneder efter implantation
Kliniske handlinger taget i løbet af studieopfølgningen
Implantation til 36 måneder efter implantation
Antal deltagere med procedurerelateret akut infektionsrate
Tidsramme: Implantation til 30 dage efter implantation

Akut infektionsrate hos forsøgspersonerne, som blev fulgt i mindst 30 dage eller havde en infektion før 30 dage. Infektioner er vurderet af investigator og defineret som dybt snitsted eller overfladisk infektion.

Dybt incisionssted klassificeres som smerte, rødme eller dræning på incisionsstedet, hvilket kræver, at enheden fjernes eller indgives IV-antibiotika.

Overfladiske infektioner defineres som rødme ud over procedureforventning og oral antibiotika indgivet.

For både dybe snit og overfladiske infektioner skal der ske en lægerettet indgriben, for at hændelsen kan defineres som en infektion.
Implantation til 30 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reveal LINQ Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Afslør LINQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner